Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha adoptado una opinión positiva para Entresto™ (sacubitril/valsartan), marcando un hito importante en el camino hacia la aprobación en la UE. Pendiente de la aprobación final por parte de la Comisión Europea (CE) Entresto, anteriormente conocido como LCZ696, estará disponible para el tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida (IC-FER).
‘La recomendación del CHMP para Entresto, abre una vía de esperanza a los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción del eyección reducida en Europa debido al mal pronóstico al que se enfrentan estos pacientes, sólo la mitad sobrevive 5 años después del diagnóstico’, explicó David Epstein, Director de División, Novartis Pharmaceuticals. ‘Ya nos están llegando noticias sobre los beneficios que están obteniendo los médicos y los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida de Estados Unidos con Entresto y esperamos recibir luz verde de la CE en breve’.
La decisión del CHMP, que sigue a las aprobaciones anteriores en Estados Unidos y en Suiza, se basa en los resultados del estudio PARADIGM-HF en 8.442 pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con fracción de eyección reducida, que se suspendió prematuramente al demostrase que Entresto reducía significativamente el riesgo de muerte cardiovascular respecto al inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), enapril.1 Al final del estudio los pacientes que habían recibido Entresto tenían más opciones de prolongar la vida y reducir el número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca que los que recibieron enalapril. El análisis de los datos de seguridad demostró que Entresto tiene un perfil de tolerabilidad similar a enalapril.
‘Los sorprendentes resultados del estudio PARADIGM-HF me han llevado a considerar que LCZ696, una vez aprobado, puede reemplazar rápidamente lo que ha sido el tratamiento fundamental durante más de 20 años, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA)’, explicó el profesor John McMurray, de la Universidad de Glasgow y uno de los dos investigadores principales. ‘Con la capacidad única de LCZ696 de promover los péptidos natriuréticos, hormonas que ayudan al corazón, a la vez que se inhibe simultáneamente el sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS), se pueden prolongar miles de vidas y se pueden prevenir hospitalizaciones’.
