Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals, Inc. han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización a Praluent® (alirocumab) para el tratamiento del colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL), conocido como ‘colesterol malo’, en determinados adultos con hipercolesterolemia. Praluent es el único inhibidor de la PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) autorizado por la CE que está disponible en dos dosis iniciales administradas en una inyección de 1 ml (75 mg y 150 mg) una vez cada dos semanas, lo cual ofrece dos niveles de eficacia. Los pacientes podrán autoinyectarse Praluent mediante una pluma precargada de dosis única.
‘Gracias a que Praluent se presenta en dos concentraciones, los pacientes pueden contar con una administración flexible. En la práctica clínica, esta ventaja permitirá a los médicos personalizar los tratamientos en función de las necesidades hipocolesterolemiantes de cada paciente, es decir, según el nivel de colesterol LDL que deban reducir’, afirmó el Dr. Michel Farnier, de la Point Medical de Dijon (Francia). ‘En los ensayos de fase III, la mayoría de pacientes que empezaron con la dosis más baja de Praluent (75 mg) fueron capaces de alcanzar sus valores óptimos de colesterol LDL y mantuvieron el tratamiento a esta dosis durante todo el periodo de evaluación’.
La CE autorizó Praluent como tratamiento complementario a la dieta para los pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar heterocigótica [HFHe] e hipercolesterolemia no familiar heterocigótica [HNFHe]) o con dislipidemia mixta, junto con estatinas o junto con estatinas y otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes que no sean capaces de alcanzar sus valores óptimos de colesterol LDL con la dosis máxima tolerada de estatinas, o en monoterapia o junto con otros tratamientos hipolipemiantes para pacientes que sean intolerantes a las estatinas o para aquellos en los que las estatinas estén contraindicadas. Por el momento, el efecto de Praluent sobre la morbimortalidad cardiovascular no se ha determinado.
‘Nuestro programa clínico está centrado en pacientes con grandes necesidades sin cubrir, muchos de los cuales ya reciben la dosis máxima tolerada de estatinas y/o otros tratamientos hipolipemiantes’, declaró el Dr. Olivier Brandicourt, CEO de Sanofi. ‘Resultó muy emocionante comprobar que gran parte de estos pacientes fueron capaces de alcanzar sus valores óptimos de colesterol a las pocas semanas de añadir Praluent a su pauta posológica, y más aun sabiendo que la mayoría de ellos seguía con niveles de colesterol LDL altos a pesar de haber estado recibiendo tratamiento con otros fármacos hipolipemiantes’.
‘Nos enorgullece poner Praluent a disposición de los pacientes europeos que necesitan una mayor reducción de su colesterol LDL’, manifestó el Dr. Leonard S. Schleifer, fundador, presidente y CEO de Regeneron. ‘Esta autorización ha sido posible gracias al duro trabajo de nuestros científicos innovadores, quienes convirtieron un hallazgo en genética en un importante nuevo medicamento. Tampoco podemos olvidar a los miles de investigadores dedicados y a los pacientes que decidieron participar en los estudios’.
