El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión favorable, recomendando la aprobación en Europa de idarucizumab±. El uso del agente de reversión está previsto para pacientes tratados con dabigatrán en situaciones de emergencia.
‘El dictamen positivo del CHMP a favor de la aprobación de idarucizumab± es una recomendación importante en el campo del tratamiento anticoagulante’, así lo reconoce el Prof. Fausto J. Pinto, de la Universidad de Lisboa, Portugal y Presidente de la Sociedad Europea de Cardiología.
La opinión positiva se basa en los datos obtenidos en voluntarios sanos así como en los resultados del análisis preliminar del ensayo RE-VERSE AD. Los efectos de reversión de idarucizumab± fueron evidentes de inmediato, en cuestión de minutos tras la administración de 5 gramos. La reversión fue completa y mantenida en la inmensa mayoría de los casos. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con idarucizumab±.
‘Esta será la guinda del pastel para tratar con anticoagulantes como dabigatrán a pacientes con ictus en caso de urgencia. Podremos interrumpir el tratamiento de manera casi instantánea y segura. Con ello, las opciones de tratamiento serán mucho más sencillas tanto para el médico como para el paciente’, afirma el Prof. Kennedy R. Lees, de la Universidad de Glasgow, Reino Unido y Presidente de la Organización Europea de Ictus.
El catedrático Jörg Kreuzer, Vicepresidente Médico de área cardiovascular de Boehringer Ingelheim reconoce que ‘la disponibilidad de idarucizumab± aportará una mayor tranquilidad a médicos y pacientes cuando elijan dabigatrán como primer ACOD existente que cuenta con un agente reversor’.
