Sandoz, empresa del grupo Novartis, ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica (Biologics License Application – BLA por sus siglas en inglés) por la vía 351 (k) para el biosimilar de Enbrel®1 de Amgen con licencia estadounidense (etanercept), un inhibidor de necrosis tumoral factor alfa (TNF-α).
Sandoz está esperando la aprobación para todas las indicaciones incluidas en la ficha técnica del medicamento de referencia, el cual se usa en el tratamiento de varias enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y la psoriasis que afecta aproximadamente a 1,3 millones y 7,5 millones de personas respectivamente en los EE.UU.
Mark McCamish, M.D, Ph.D., y Director de la Unidad Biofarmacéutica de Desarrollo de Inyectables Oncológicos Global de Sandoz ha declarado que ‘los anti-TNF desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de enfermedades inmunológicas, la aceptación de la FDA de nuestra solicitud para iniciar la vía regulatoria es un importante paso para conseguir mejorar el acceso de los pacientes a estos medicamentos que cambian la vida’. McCamish continuó ‘creemos que somos la primera empresa en recibir aprobación de la FDA para iniciar la vía regulatoria de una versión biosimilar de etanercept’.
Esta es la segunda solicitud BLA hecha por Sandoz utilizando la vía biosimilar 351 (k). La BLA consiste en un paquete de datos completo que incluye datos de los estudios analíticos, funcionales, preclínicos y clínicos. Sandoz cree que los dos estudios clínicos pivotales presentados (un estudio farmacocinético (PK) en voluntarios sanos (VP) y un estudio de seguridad y eficacia de confirmación en pacientes con enfermedad de psoriasis en placas crónica (EGALITY), proporcionarán la confirmación de similitud con el producto de referencia establecido en las investigaciones de comparabilidad de análisis anteriores.
