Novartis ha anunciado un nuevo análisis de los estudios de Fase III FREEDOMS y FREEDOMS II que confirma el perfil de eficacia a largo plazo de Gilenya® (Fingolimod). El análisis evaluó la proporción de pacientes de Gilenya® con Esclerosis Múltiple recurrente que alcanzaban la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-4) cada año durante siete años. NEDA-4 se logra cuando un paciente no sufre recaídas, lesiones detectadas por RM, pérdida de volumen cerebral asociada a la Esclerosis Múltiple ni progresión de la discapacidad. Dichos datos se presentaron en el 31º Congreso del European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) en Barcelona.
Este análisis de los datos recopilados en el estudio core y en la extensión de FREEDOMS y FREEDOMS II se realizó para evaluar NEDA-4 cada año durante siete años en pacientes con Esclerosis Múltiple recurrente. Los datos demostraron que, en el primer año, el 27,1% de los pacientes de Gilenya® logró NEDA-4 comparado con el 9,1% con el placebo. Pasar del placebo a Gilenya® al segundo año duplicaba la proporción de pacientes que lograba NEDA-4 (del 12,7% al 27,4%) al tercer año. Entre los pacientes tratados con Gilenya® desde el inicio, del 31,2% al 44,8% mantuvieron el estatus- NEDA-4 del tercer al séptimo año.
‘La Esclerosis Múltiple es una enfermedad crónica debilitante y estos datos son importantes para demostrar la eficacia a largo plazo de Gilenya® y la importancia de un tratamiento temprano para tratar de mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes’, afirmó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis. ‘Una mejor comprensión del curso de la EM en el paciente mediante la evaluación de NEDA-4 puede ayudar a los médicos a identificar un enfoque de tratamiento eficaz y adecuado lo antes posible para sus pacientes’.
Un análisis posterior de seguimiento de datos de los ensayos FREEDOMS y FREEDOMS II también confirmó por primera vez que evaluar la EMR basada en NEDA-4 permitía a los médicos predecir mejor la discapacidad a largo plazo y la pérdida de volumen cerebral que evaluar sólo las recaídas, las lesiones detectadas por RM y la progresión de la discapacidad. El estatus NEDA-4 durante el primer año fue un predictor de la discapacidad y de la pérdida de volumen cerebral significativamente mejor para los cinco años siguientes, según las mediciones de pacientes que alcanzaron una fase de discapacidad severa (EDSS ≥6: los pacientes requieren de un apoyo o descanso para caminar aproximadamente 100m) (p<0,0127) o padecen una pérdida de volumen cerebral anual media superior al 0,4%2. Estos hallazgos respaldan la importancia de evaluar la EMR con NEDA-4 para facilitar una predicción más fiable de las consecuencias de la enfermedad a largo plazo.
