GSK ha anunciado que ha presentado una solicitud de aprobación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para su gel de clorhexidina antiséptico (digluconato de clorhexidina en gel al 7,1%, equivalente a clorhexidina al 4%) para la prevención de infecciones del cordón umbilical (onfalitis) de bebés recién nacidos. El trabajo de GSK para desarrollar el gel comenzó en respuesta a un llamamiento que en 2012 hizo la Organización de las Naciones Unidas (ONU) a los fabricantes para crear un producto de clorhexidina de elevada calidad, adecuado para niños recién nacidos en entornos de bajos recursos.
La EMA concedió la evaluación acelerada de la solicitud, un proceso abierto a productos médicos de gran interés para la salud pública y bajo la cual la EMA intenta emitir una valoración científica en un periodo reducido de 150 días. El gel antiséptico está destinado a emplearse exclusivamente en países en desarrollo y, si se aprueba para su uso, GSK lo ofrecerá por un precio sin ánimo de lucro y compartirá el conocimiento necesario para su fabricación con terceros para permitir que se produzca localmente.
La nueva formulación en gel se ha optimizado para ser estable en zonas de elevada temperatura y elevada humedad, sin almacenamiento en frío y se presenta en sobrecitos de un solo uso. Este proyecto del gel es uno de los principales aspectos de la colaboración entre GSK y Save the Children, iniciada en 2013, con el objetivo de combinar los recursos y la experiencia de ambas organizaciones con el fin de ayudar a salvar las vidas de un millón de niños en todo el mundo.
La Dra. Pauline Williams, Jefa de Investigación y Desarrollo de Salud Global en GSK, ha declarado: ‘Estamos encantados de haber alcanzado este hito significativo, que nos acerca un paso más a ayudar a proteger a los recién nacidos de las infecciones del cordón umbilical. La combinación de las capacidades científica, normativa y de fabricación de GSK con el conocimiento sobre el terreno de Save the Children nos ha dado la oportunidad única de reformular un producto existente para desarrollar un medicamento que satisfaga una necesidad prioritaria de los recién nacidos en los países en desarrollo’.
Simon Wright, Jefe de supervivencia infantil en Save the Children, afirmó: ‘La solicitud de clorhexidina es un importante paso adelante en nuestro objetivo de ayudar a prevenir muertes en recién nacidos. Esta formulación se ha diseñado con algunos de los escenarios más difíciles en mente y GSK no busca beneficiarse, ni siquiera recuperar su inversión en investigación y desarrollo. En lugar de ello, quiere ofrecerlo a otros fabricantes para desarrollarlo como un negocio sostenible’.
La solicitud de aprobación de GSK para su gel de clorhexidina seguirá el procedimiento definido por el artículo 58, que permite a la EMA evaluar la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento para una enfermedad reconocida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como de elevado interés para la salud pública, pero con la intención de que sea utilizado solamente fuera de Europa. La EMA lleva a cabo esta evaluación, en colaboración con la OMS, y hace que los solicitantes cumplan los mismos requisitos que las medicinas o vacunas que se pretenden utilizar en la Unión Europea (UE).
