GlaxoSmithKline ha anunciado los resultados positivos procedentes de dos estudios ‘head to head’ que comparan directamente la eficacia y la seguridad de Incruse® (umeclidinio) frente a dos tratamientos broncodilatadores disponibles, como tiotropio (estudio 201316) y glicopirronio (estudio 201315), administrados en pacientes con EPOC.
Los resultados del estudio 201316, aleatorizado y ciego, mostraron que umeclidinio 62,5 mcg administrado una vez al día consiguió una mejoría estadísticamente significativa en la función pulmonar, mediante el volumen espiratorio forzado en un segundo FEV valle a las 12 semanas (p0,001), en comparación con tiotropio 18 mcg administrado una vez al día. La diferencia observada entre ambos tratamientos fue de 59 ml (IC al 95%: 29, 88) a favor de umeclidinio basada en el análisis por protocolo. Con respecto a la población por intención de tratar (ITT), la dierencia observada fue de 53 ml (IC al 95%: 25, 81), también estadísticamente significativa (p<0,001).
Los resultados del estudio 201315, aleatorizado y de diseño abierto, mostraron que umeclidinio 62,5 mcg administrado una vez al día no es inferior a glicopirronio 44 mcg administrado una vez al día, evaluado también mediante el FEV1 valle a las 12 semanas. La diferencia observada entre ambos tratamientos fue de 24 ml (IC al 95%: -5, 54) a favor de umeclidinio basada en el análisis por protocolo. Con respecto a la población por intención de tratar (ITT), la diferencia observada fue de 33 ml (IC al 95%: 5, 61).
En el estudio 201316, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes, tanto para umeclidinio como para tiotropio, fueron dolor de cabeza (6% umeclidinio; 6% tiotropio) y nasofaringitis (5% umeclidinio; 5% tiotropio). La incidencia global de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue del 32% en el grupo de umeclidinio y del 30% en el grupo de tiotropio. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento en ambos grupos de tratamiento fue del 3%.
En el estudio 201315, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento más frecuentes, tanto para umeclidinio como para glicopirronio, fueron dolor de cabeza (8% umeclidinio; 10% glicopirronio) y nasofaringitis (8% umeclidinio; 8% glicopirronio). La incidencia global de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento fue del 37% en el grupo de umeclidinio y del 36% en el grupo de glicopirronio. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso grave relacionado con el tratamiento en ambos grupos de tratamiento fue del 3%.
