MSD ha anunciado la publicación de los resultados de C-SURFER, el primer ensayo clínico fase 3 en el que se investiga un régimen de tratamiento para el virus de la hepatitis C (VHC) crónica completamente oral y sin ribavirina en pacientes que han recibido o no tratamiento previo que padecen insuficiencia renal crónica (IRC) avanzada en estadios 4 o 5 e infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1 (GT1). Los datos obtenidos en el ensayo clínico de fase 3 en el que se evalúa el régimen de tratamiento en investigación de elbasvir (50mg) y grazoprevir (100mg) administrados una vez al día a pacientes con insuficiencia renal crónica (IRC) avanzada se han publicado online en la revista médica The Lancet.
‘Las personas con insuficiencia renal crónica avanzada constituyen un segmento importante de la población de pacientes con hepatitis C crónica’, afirmó el Dr. Howard Monsour, Jr jefe de hepatología en el Houston Methodist Hospital de Houston, Texas (EE. UU.). ‘La publicación de este ensayo detalla las pruebas que respaldan una posible opción de tratamiento futura para estos pacientes que actualmente reciben un tratamiento insuficiente’.
Los resultados con revisión por pares publicados muestran que 12 semanas de tratamiento con elbasvir y grazoprevir en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C GT1 y IRC avanzada dieron lugar a unas tasas elevadas de respuesta viral sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (RVS12) . En este ensayo se obtuvieron tasas elevadas de RVS con independencia de las características de los pacientes, entre los que había pacientes afroamericanos, pacientes en hemodiálisis y pacientes con el genotipo no CC de la IL28B. Entre aquellos que recibieron elbasvir y grazoprevir de la población principal de análisis, el 99% (115/116) obtuvo una RVS12 y hubo una única recaída 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
En un análisis secundario en el que se incluyó a seis pacientes adicionales que se habían excluido del análisis principal de eficacia por motivos no virológicos (retirada del ensayo por motivos no relacionados con el fármaco en estudio, pérdida durante el seguimiento, incumplimiento terapéutico, etc.), el 94% (115/122) logró una RVS12. Los eventos adversos registrados con una frecuencia del 10% o mayor en los grupos de tratamiento activo y de placebo fueron dolor de cabeza, náuseas y fatiga; las tasas del grupo de tratamiento activo fueron comparables a las del grupo que recibió placebo durante las 12 primeras semanas.
