GSK ha anunciado resultados del ensayo clínico pivotal fase III BLISS-SC en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo. Estos resultados, que se han presentado en la Reunión Anual del American College of Rheumatology/ Association for Rheumatology Health Professionals, muestran que Benlysta® (belimumab) 200 mg administrado de forma semanal por vía subcutánea más terapia estándar (TE) muestra una reducción significativamente mayor en la actividad de la enfermedad que placebo más TE.
En lo que respecta a la variable principal de eficacia (índice de respuesta de lupus eritematoso sistémico en la semana 52), un número significativamente mayor de pacientes tratados con belimumab administrado por vía subcutánea más TE (60,8%) mostraron reducción en la actividad de la enfermedad en comparación con placebo más TE (48,47%, p=0,0011). El SRI es un criterio completo de valoración compuesto, utilizado en el programa de ensayos clínicos pivotales de fase III BLISS para belimumab administrado mediante perfusión intravenosa. Los componentes del SRI miden la reducción en la actividad de la enfermedad, definida como mejoría clínica (SELENA-SLEDAI) sin empeoramiento significativo en ningún sistema de órganos (BILAG) y sin empeoramiento en la valoración global del médico (PGA).
En cuanto a las dos variables secundarias de eficacia especificadas previamente, el estudio mostró que se retrasó significativamente el tiempo hasta que se produjo una exacerbación en pacientes que recibían belimumab administrado por vía subcutánea más TE (170 días, p=0,0003) en comparación con aquellos que recibieron un placebo más TE (116,5 días). Además, entre los pacientes que recibían más de 7,5 mg/día de prednisona (n=503), el 18,2% de los pacientes tratados en el estudio con belimumab por vía subcutánea más TE pudo reducir su dosis de esteroides en un 25% o más, hasta ser igual o inferior a 7,5 mg/día durante las semanas 40-52, frente al 11,9% de aquellos que recibían un placebo más TE, si bien este hecho no alcanzó significación estadística (p=0,0732).
‘A pesar de utilizar la terapia estándar habitual, como glucocorticosteroides e inmunosupresores, alrededor del 60% de los pacientes de lupus continúan experimentando síntomas persistentes y exacerbaciones graves de la enfermedad’, afirmó Paul-Peter Tak, vicepresidente senior y jefe de la unidad del área terapéutica de inmuno-inflamación en GSK. ‘Este es el tercer ensayo clínico fase III de belimumab en pacientes con lupus realizado con éxito por GSK, y sus resultados refuerzan nuestra creencia en la vía del BLyS como una forma de reducir la actividad subyacente de la enfermedad. En base a estos datos se iniciarán las solicitudes de aprobación a nivel mundial para una formulación subcutánea de belimumab, que proporcionaría a los pacientes idóneos una nueva aproximación a la administración del tratamiento’.
El perfil global de seguridad de belimumab en el estudio BLISS-SC fue coherente con el observado en los dos estudios BLISS previos (BLISS-52 y BLISS-76). La incidencia global de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento fue del 31,3% con belimumab administrado por vía subcutánea más TE frente al 26,1% con placebo más TE. El EA más común fue la aparición de infecciones e infestaciones (18,7% con belimumab por vía subcutánea más TE frente al 18,9% con un placebo más TE) y desórdenes generales y reacciones a la inyección, principalmente eventos relacionados con el lugar de la inyección (6,3% con belimumab por vía subcutánea más TE fue del frente al 3,6% con un placebo más TE).
La incidencia de EA que condujeron a la interrupción del tratamiento en el grupo de belimumab por vía subcutánea más TE fue del 7,2%, en comparación con el 8,9% en el grupo de placebo más TE. El porcentaje de pacientes que experimentaron un EA grave fue del 10,8% con belimumab por vía subcutánea más TE frente al 15,7% con placebo más TE. Se notificaron un total de 5 muertes: 3 (0,5%) con belimumab subcutáneo más TE y 2 (0,7%) con placebo más TE. La incidencia global de muerte en todos los estudios aleatorizados y controlados realizados con belimumab en lupus fue del 0,7% para el grupo de belimumab, similar al grupo de placebo (0,5%).
La formulación subcutánea de belimumab no está aprobada actualmente para su uso en ningún lugar del mundo.
