Swedish Orphan Biovitrum (SOBI) y Biogen (NASDAQ: BIIB) han anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Elocta® (rFVIIIFc) para el tratamiento de la hemofilia A en los 28 Estados miembros de Unión Europea (UE), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Elocta® es un factor VIII de coagulación recombinante, proteína de fusión Fc con una vida media prolongada, y será el primer tratamiento para la hemofilia A en la UE que puede ofrecer una protección prolongada frente a los episodios de sangrado mediante inyecciones profilácticas cada 3 a 5 días. “La aprobación de Elocta® por parte de la CE es un hito importante para todas las personas con hemofilia A, y ofrece la oportunidad de mejorar el cuidado de la hemofilia A en toda Europa”, afirma Birgitte Volck, vicepresidente senior de desarrollo y director médico de Sobi. “Nuestro objetivo ahora es asegurar el acceso a Elocta® lo antes posible y de forma sostenible a las personas con hemofilia A en Europa”.
Elocta® está indicado para el tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A de cualquier edad. La aprobación de la CE está basada en los datos del estudio A-LONG, estudio clínico pivotal fase 3, que demostró la eficacia, seguridad y farmacocinética de rFVIIIFc en varones de 12 años o más con hemofilia A grave previamente tratados, y en el estudio Kids A-LONG, un estudio clínico fase 3, que demostró la eficacia y seguridad de rFVIIIFc en niños menores de 12 años con hemofilia A previamente tratados. Las reacciones adversas con una incidencia de ≥ 0,5 % para Elocta® fueron artralgia, malestar general, mialgia, dolor de cabeza y prurito.
“Elocta® es el primer avance significativo en el tratamiento de esta enfermedad en cerca de 20 años y refuerza nuestro compromiso para mejorar el cuidado de las personas que padecen hemofilia A en todo el mundo”, explica Gilmore O’Neill, vicepresidente senior de las unidades de innovación de medicamentos de Biogen. “Desde la aprobación de este tratamiento en Estados Unidos el año pasado, hemos visto los beneficios que la protección prolongada frente a los episodios de sangrado puede ofrecer a las personas con hemofilia A, y estamos ilusionados por trabajar con Sobi para hacer disponible este tratamiento innovador en Europa.”
Sobi y Biogen colaboran en el desarrollo y comercialización de rFVIIIFc para la hemofilia A. Desde el último año, Sobi ha asumido el desarrollo final y la comercialización de rFVIIIFc en ciertas regiones, que esencialmente incluyen Europa, Norte de África, Rusia y algunos países de Oriente Medio. Biogen lidera el desarrollo y la fabricación del producto y tiene los derechos de comercialización en América del Norte y el resto de regiones no Sobi del mundo. El nombre comercial para rFVIIIFc es Elocta® en las regiones de Sobi, y Eloctate® (Factor antihemofílico Recombinante, Proteína de fusión Fc) en los Estados Unidos, Canadá, Australia, Nueva Zelanda y Japón, donde también está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
