BIAL ha revelado los resultados positivos del estudio en fase III de no inferioridad que compara la eficacia y seguridad de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) con carbamazepina de liberación controlada como monoterapia en pacientes adultos con nuevo diagnóstico de crisis de inicio parcial. “El estudio alcanzó su objetivo primario, que era el porcentaje de pacientes libres de crisis durante seis meses consecutivos bajo tratamiento con acetato de eslicarbazepina en monoterapia. Este es un importante resultado que se suma al ya conocido valor de acetato de eslicarbazepina como terapia adyuvante. Los resultados completos del estudio se darán a conocer en breve en los principales congresos de neurología y epilepsia, y serán publicados en revistas especializadas en la material”, ha dicho el profesor Patrício Soares-da-Silva, Director del Departamento de Investigación y Desarrollo de BIAL.
“La eficacia del acetato de eslicarbazepina ha sido demostrada claramente en una elevada proporción de pacientes que permanecieron libres de crisis durante seis meses consecutivos, y que no fue inferior a la presentada en los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada, posicionando al acetato de eslicarbazepina como primera línea de tratamiento para los pacientes con nuevo diagnóstico de epilepsia focal”, ha apuntado el profesor Eugen Trinka, coordinador del estudio y director del Departamento de Neurología de la Universidad de Medicina de Paracelso, en Salzburgo (Austria). “Este estudio refleja nuestro compromiso con el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para las personas que viven con epilepsias focales. Zebinix® en monoterapia pronto será una realidad en Europa para pacientes con crisis de inicio parcial”, ha dicho Antonio Portela, CEO del Grupo BIAL.
Este estudio pivotal fase III es aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con activo y de no inferioridad. Ha investigado la eficacia y seguridad de acetato de eslicarbazepina una vez al día (800 a 1.600 mg / día) en comparación con carbamazepina de liberación controlada dos veces al día (400 a 1200 mg / día) como tratamiento en monoterapia para pacientes adultos con nuevo diagnóstico de crisis de inicio parcial. Basándose en estos resultados, BIAL tiene intención de presentar una solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el segundo trimestre de 2016, esperando ampliar la autorización de comercialización del acetato de eslicarbazepina en monoterapia en adultos con crisis de inicio parcial. El acetato de eslicarbazepina está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (nombre comercial Zebinix®) y está indicado como tratamiento adyuvante en adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. También está aprobado por la Food and Drug Administration (nombre comercial Aptiom®) para el tratamiento de crisis de inicio parcial tanto en monoterapia como en terapia coadyuvante.
