sábado, 28 enero, 2023

La Agencia Europea de Medicamentos acepta la solicitud de modificación de tipo 2 para KEYTRUDA®

MSD ha anunciado hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha aceptado para su revisión una modificación de tipo 2 relativa a la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) para la terapia anti-PD-1 de MSD, KEYTRUDA® (pembrolizumab), con el fin de ampliar la indicación e incluir el tratamiento de los adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado previamente tratados cuyos tumores expresan PD-L1.       

“Este anuncio refleja nuestro compromiso de acercar KEYTRUDA® a tantos pacientes con cáncer como sea posible”, afirmó Deepak Khanna, vicepresidente y presidente regional de MSD Oncología en Europa. “Estamos satisfechos de que KEYTRUDA® ya esté disponible para los pacientes con melanoma en primera línea y previamente tratados en muchos países de Europa y, de aprobarse, esperamos ofrecer KEYTRUDA® como una nueva opción de tratamiento para los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico tratados previamente.”    

La presentación de modificación de tipo 2 trata de obtener la aprobación de KEYTRUDA® en una dosis de 2 mg/kg cada tres semanas y se basó en los datos procedentes del KEYNOTE-010 presentados en el congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) que se celebró en Asia en 2015, así como en los datos procedentes del KEYNOTE-001 que se presentaron en la Reunión Anual de la Asociación Estadounidense de Investigación Oncológica (AACR, por sus siglas en inglés).

El cáncer de pulmón, que se origina en el tejido pulmonar, habitualmente en las células que revisten las vías respiratorias, es la causa principal de muerte por cáncer en todo el mundo1,2. Cada año, muere más gente de cáncer de pulmón que de cáncer de colon, cáncer de mama y cáncer de próstata juntos3. Los dos tipos principales de cáncer de pulmón son el de células pequeñas y el de células no pequeñas1. El CPCNP es el cáncer de pulmón más habitual, llegando al 85 por ciento de todos los casos4. La tasa de supervivencia relativa a los 5 años para los pacientes que sufren cánceres de pulmón muy avanzados o metastásicos (estadío IV) se estima en el cuatro por ciento.5

KEYTRUDA® es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2. Por la unión al receptor PD-1 y el bloqueo de la interacción con sus ligandos, KEYTRUDA® libera la inhibición mediada por vía PD-1 de la respuesta inmune, incluyendo la respuesta inmune antitumoral.

Pembrolizumab está aprobado en más de 35 países para el tratamiento del melanoma avanzado. MSD tiene en marcha un programa de desarrollo clínico para pembrolizumab, cada vez más amplio, que incluye más de 100 ensayos clínicos en más de 30 tipos de tumores y más de 16.000 pacientes, tanto en monoterapia como en combinación con otras terapias.

En Europa, Pembrolizumab está indicado en monoterapia para el tratamiento del melanoma avanzado (irresecable o metastásico) en adultos, a la dosis recomendada de 2 mg/kg administrados por vía intravenosa durante 30 minutos cada tres semanas. La aprobación de pembrolizumab por parte de la Comisión Europea se ha basado en los datos procedentes de tres ensayos clínicos realizados en más de 1.500 pacientes con melanoma avanzado tanto en primera línea de tratamiento como en pacientes previamente tratados. La aprobación de pembrolizumab es efectiva en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE).

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