Sanofi Pasteur MSD ha anunciado que Gardasil 9®, su nueva vacuna nonavalente frente al Virus del Papiloma Humano (VPH), ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su administración en una pauta de dos dosis, en chicos y chicas de entre 9 y 14 años de edad.
Esta opinión positiva se basa en los resultados del ensayo clínico llevado a cabo en 1.200 niños y niñas de entre 9 y 14 años de edad, en comparación con un grupo de 300 mujeres de 16 a 26 años, en los que la eficacia de Gardasil 9® había sido previamente demostrada. El estudio demuestra, de forma exitosa, la no inferioridad en la respuesta inmune frente a los 9 tipos del virus de los niños y niñas de 9 a 14 años que recibieron dos dosis de la vacuna nonavalente en una pauta 0,6 meses o 0,12 meses, en comparación con la respuesta obtenida en las mujeres de entre 16 y 26 años de edad que habían recibido una pauta de tres dosis según la pauta 0,2,6 meses.
Gardasil® 9 fue aprobada en junio de 2015 en una pauta de administración de tres dosis. Esta vacuna nonavalente incluye un mayor número de tipos de VPH que las otras dos vacunas frente al VPH que están actualmente en el mercado. La nueva vacuna nonavalente de Sanofi Pasteur MSD protege frente a los tipos de VPH que causan, aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero, el 85-90% de los cánceres de vulva relacionados con este virus, el 80-85% de los cánceres vaginales relacionados con el VPH , el 90-95% de los cánceres anales relacionados con el VPH y el 90% de los casos de verrugas genitales.
“Esto supone un importante paso adelante en la prevención de numerosos tipos de cáncer y otras enfermedades causadas por el VPH”, afirma el Dr. Stephen Lockhart, director de desarrollo clínico de Sanofi Pasteur MSD. “Si La Comisión Europea aprueba este esquema de dos dosis, , permitirá que Gardasil 9® se incluya en los programas de vacunación con esta nueva pauta de administración, en línea con las otras dos vacunas frente al VPH que están actualmente disponibles, y proporcionando, además, protección frente a cinco tipos del VPH adicionales (31, 33, 45, 52 y 58) que no están contenidos en dichas vacunas” concluye el Dr. Lockhart.
La opinión positiva del CHMP para la pauta de administración de dos dosis será ahora revisada por la Comisión Europea, el órgano encargado de aprobar los medicamentos en la Unión Europea.
Los siete tipos de VPH de alto riesgo incluidos en Gardasil 9® (16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58) causan, a nivel mundial, aproximadamente el 90% de los casos de cáncer de cuello de útero y el 80% de las lesiones cervicales de alto grado (lesiones precancerosas de cuello de útero, identificadas como CIN2, CIN3 y AIS). Los otros dos tipos, VPH 6 y 11, son los responsables del 90% de los casos de verrugas genitales.
Los cánceres relacionados con el VPH son cánceres prevenibles, contra los que podemos avanzar hacia su reducción. Hasta que Gardasil 9® esté disponible, es importante mantener programas de vacunación eficaces frente al VPH con las vacunas actualmente disponibles, para garantizar altas coberturas vacunales y, por consiguiente, proteger a la población frente a estos tipos de cáncer y a las enfermedades causadas por el VPH 16, 18, 6 y 11.
