sábado, 4 febrero, 2023

La FDA aprueba una nueva indicación para el medicamento Afinitor® en tumores neuroendocrinos

Novartis ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) ha autorizado Afinitor® (everolimus) comprimidos para el tratamiento de pacientes adultos con tumores neuroendocrinos (TNE) no funcionantes, en progresión, bien diferenciados, de origen gastrointestinal (GI) o pulmonar no resecables, localmente avanzados o metastásicos. Afinitor recibió una designación de revisión prioritaria lo que otorga un período de revisión más corto para aquellos fármacos que tratan enfermedades graves y ofrecen una mejora significativa en la seguridad o eficacia.

“Afinitor es el primer tratamiento aprobado para los TNE en progresión, no funcionantes de origen pulmonar, y una de las pocas opciones disponibles para los TNE en progresión, no funcionantes de origen gastrointestinal, lo que representa un cambio en el paradigma de tratamiento para estos tipos de cáncer”, anunció Bruno Strigini, Presidente de Novartis Oncology. “Estamos orgullosos de nuestro programa de desarrollo con Afinitor, que se ha traducido en beneficios significativos para los pacientes con diferentes tipos de cáncer y enfermedades raras.”

Los tumores neuroendocrinos son un tipo raro de cáncer que se origina en las células neuroendocrinas de todo el cuerpo, y se encuentran con mayor frecuencia en el tracto gastrointestinal, los pulmones o el páncreas. Los TNE pueden definirse como funcionantes o no funcionantes. Los TNE funcionantes se caracterizan por los síntomas causados por la hipersecreción de hormonas y otras sustancias. Los TNE no funcionantes pueden caracterizarse por síntomas causados por el crecimiento tumoral, tales como obstrucción intestinal, dolor y sangrado para los TNE GI, y asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y neumonía para los TNE pulmonares.

Más del 70% de los pacientes con TNE tiene tumores no funcionantes. En el momento del diagnóstico, el 5% -44% (dependiendo de la zona de origen del tumor) de los pacientes con TNE en el tracto gastrointestinal y el 28% de los pacientes con TNE pulmonar presentan enfermedad avanzada, lo que significa que el cáncer se ha extendido a otras localizaciones, lo que dificulta el tratamiento. La progresión, o el continuo crecimiento o diseminación del tumor, se asocia frecuentemente con malos resultados.

La aprobación de Afinitor se basa en los datos de eficacia y seguridad de un estudio pivotal (RADIANT-4) que muestra como Afinitor reduce el riesgo de progresión en pacientes con TNE de origen GI o pulmonar no funcionantes, bien diferenciados y en progresión en un 52% (hazard ratio [HR] = 0,48; intervalo de confianza [IC] 95%, 0,35-0,67; p <0,001), en comparación con placebo. Además, los datos muestran que Afinitor aumenta la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) en 7,1 meses: la mediana de la SLP según revisión central fue de 11,0 meses (IC 95%, 9,2-13,3) en el grupo tratado con Afinitor y 3,9 meses (ICl 95%, 3,6- 7,4) en el grupo placebo.

En el ensayo pivotal, los acontecimientos adversos (AA) de grado 3/4 más frecuentes relacionados con el tratamiento (AA) (≥ 5%) para Afinitor y placebo, respectivamente, fueron infecciones (11,0% vs. 2,0%), diarrea (9,0% vs. 2,0%), estomatitis (9,0% vs. 0,0%), fatiga (5,0% vs. 1,0%) e hiperglucemia (5,0% vs. 0,0%). Existen actualmente nuevas solicitudes de esta indicación a las autoridades reguladoras en todo el mundo, estando prevista la decisión en la UE en el año 2016.

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