La prestigiosa revista The Lancet ha publicado los datos del estudio EAGLES (Evaluating Adverse Events in a Global Smoking Cessation Study – por sus siglas en inglés). Este ensayo es, hasta la fecha, el mayor estudio clínico que ha evaluado las opciones farmacológicas disponibles para dejar de fumar. En este estudio han participado 8.144 adultos fumadores y ha sido diseñado para comparar la seguridad neuropsiquiátrica de vareniclina y bupropion en comparación con placebo y los parches de nicotina, independientemente de si existían antecedentes psiquiátricos o no en la historia clínica de los pacientes. Los autores han concluido que el estudio, según su objetivo primario, no muestra un incremento significativo en la incidencia de eventos neuropsiquiátricos graves con el tratamiento con vareniclina o bupropion en comparación con placebo o los parches de nicotina. Las diferencias entre las tasa de incidencia entre las cohortes del estudio fueron consideradas significativas si sus intervalos de confianza 95% eran cero o superiores a cero.
Aproximadamente la mitad de los participantes en el estudio tenían antecedentes psiquiátricos, superados o en remisión, y/o actuales y clínicamente estables. El diagnóstico de antecedente psiquiátrico incluía principalmente depresión, trastorno bipolar, ansiedad y trastornos psicóticos. El estudio EAGLES también ha contado con un objetivo de eficacia para determinar las tasas de abstinencia en pacientes tratados con vareniclina o bupropion frente a placebo durante las cuatro últimas semanas de un total de 12 de tratamiento. La abstinencia continuada también se evaluó versus los parches de nicotina. Además, la abstinencia a largo plazo a partir de la semana 12 de seguimiento del tratamiento fue evaluada para todas las opciones farmacológicas (Semana 9 a 24). Los resultados muestran que los pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos tratados con vareniclina presentaron tasas significativamente más altas que los participantes tratados con bupropion o parches de nicotina durante ambos periodos de tiempo. Los pacientes tratados con cada uno de los medicamentos mostraron tasas de abstinencia más altas que aquellos tratados con placebo. Este es el primer estudio de esta magnitud controlado con placebo que ha comparado la eficacia de vareniclina, bupropion y los parches de nicotina para ayudar a la cesación tabáquica.
Según el investigador principal del estudio, Robert M. Anthenelli, director médico, profesor de Psiquiatría en la Universidad de California (San Diego) “las guías de práctica clínica recomiendan que la manera más efectiva para la cesación tabáquica es la prescripción de un tratamiento junto con el seguimiento y consejo por parte del profesional sanitario ”. Y añade “sin embargo, los recursos para dejar de fumar a menudo se infrautilizan, en parte por la infravaloración de la eficacia y seguridad de las medicinas disponibles para la cesación tabáquica ”. Este estudio ofrece nueva información de gran importancia para los prescriptores y los fumadores para ayudarles a tomar una decisión más informada acerca de las opciones farmacológicas para la cesación tabáquica. El objetivo principal del estudio EAGLES en cuanto a seguridad se definió como la aparición de al menos un evento adverso de ansiedad, depresión, apatía u hostilidad y/o la aparición de al menos un evento moderado o severo como agitación, agresiones, alucinaciones, ideas homicidas, manías, pánico, paranoia, psicosis, ideas o conductas suicidas y suicidio.
La incidencia del objetivo principal de seguridad en pacientes sin historia psiquiátrica previa fue 1.3% (vareniclina), 2.2% (bupropion), 2.5% (parches de nicotina) y 2.4% (placebo). La tasa de incidencia en pacientes con historia psiquiátrica previa fue 6.5% (vareniclina), 6.7% (bupropion), 5.2% (parches de nicotina) y 4.9% (placebo). En pacientes sin antecedentes psiquiátricos previos, las diferencias de riesgo entre el brazo vareniclina –placebo y bupropion–placebo para el objetivo primario de seguridad fue de -1.28 (IC 95% −2.40 a −0.15) y −0.08 (−1.37 a 1.21), respectivamente. La comparación de las diferencias de riesgo para vareniclina- parches de nicotina y bupropion- parches de nicotina fueron -1.07 (−2.21 a 0.08) y 0.13 (−1.19 a 1.45), respectivamente. En pacientes con antecedentes psiquiátricos, las diferencias de riesgo para el brazo vareniclina-placebo y bupropion-placebo fueron 1.59 (−0.42 a 3.59) y 1.78 (−0.24 a 3.81), respectivamente; la comparación de riesgo para vareniclina – parches de nicotina y bupropion-parches de nicotina fueron 1.22 (−0.81 a 3.25) y 1.42 (−0.63 a 3.46), respectivamente. En ambas cohortes, los intervalos de confianza asociados (95%), se situaron en cero o por debajo de cero. Por otra parte, aparecieron más eventos neuropsiquiátricos adversos en la cohorte con antecedentes psiquiátricos que en los participantes que no los habían presentado previamente en todos los brazos incluyendo placebo.
En la población participante en el ensayo, el efecto adverso más frecuente por grupo de tratamiento fueron las náuseas (25%- vareniclina), insomnio (12% bupropion), pesadillas (12% parches de nicotina) y dolor de cabeza (10% placebo). “El tabaquismo es una de las principales causas de muerte prevenible en todo el mundo y los beneficios de dejar de fumar son inmediatos y sustanciales” indica Juan Álvarez, director médico de Pfizer España. “Los resultados del estudio EAGLES contribuyen a incrementar la evidencia clínica acerca de la seguridad neuropsiquiátrica y la eficacia de vareniclina, lo que confirma a Champix como una opción de tratamiento importante a tener en cuenta para aquellas personas que quieren dejar de fumar”, concluye. Algunas personas han experimentado cambios en el comportamiento, hostilidad, cambios de humor tendentes a la depresión, y pensamientos y/o conductas suicidas mientras estaban siendo tratados con vareniclina para dejar de fumar. Cualquier persona, familiar o profesional sanitario que observe estos síntomas debe dejar tomar este medicamento y ponerse en contacto con un profesional sanitario lo antes posible y transmitirle esta situación y los posibles antecedentes de depresión o salud mental.
