Cerca de 200 especialistas en VIH se han reunido este fin de semana para asistir a la reunión organizada por Gilead Sciences sobre la “Situación actual en el manejo del VIH: necesidades no cubiertas”, dónde también se presentó la evidencia científica de GENVOYA® (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg o E/C/F/TAF) para el tratamiento en un comprimido único y una sola dosis diaria de la infección por VIH-1. GENVOYA® (está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH 1) sin ninguna mutación conocida asociada con resistencia a los inhibidores de la integrasa, emtricitabina o tenofovir, y disponible en España desde el día 1 de mayo de 2016.
Esta reunión ha contado con la participación de numerosos expertos en VIH tanto nacionales como internacionales, entre ellos, la Dra. Rosa Polo, Adjunta del servicio de infecciosas del Hospital de La Princesa de Madrid, el Dr. Fernando Lozano, jefe de la unidad de enfermedades infecciosas del Hospital Universitario de Valme de Sevilla y el Dr. Santiago Moreno, jefe del servicio de Enfermedades Infecciosas del Hospital Ramón y Cajal de Madrid.
Como ha señalado la Dra. Rosa Polo, a propósito de esta reunión “Estamos asistiendo a un cambio claro en el perfil del paciente VIH haciendo que retomemos la Medicina Interna en su más amplio sentido, para así poder ir más allá de los CD4 y la carga viral y abarcar las diferentes situaciones a las que se enfrenta el paciente. Esto obliga a considerar la infección por VIH desde una nueva perspectiva, teniendo en cuenta que actualmente se ha convertido en una enfermedad con dos aspectos a destacar: su evolución crónica, con un aumento de la supervivencia y su carácter de enfermedad inflamatoria sistémica, que conlleva la afectación multiorgánica con diferentes comorbilidades, la aparición de neoplasias no definitorias de sida y el envejecimiento prematuro de los pacientes”.
La Dra. Polo añadió, “a medida que los pacientes con infección por el VIH envejecen, determinadas comorbilidades como la diabetes, dislipemia, hipertensión arterial, eventos vasculares, osteoporosis y disfunción renal son más prevalentes. Sabemos que diversos síndromes geriátricos como la fragilidad o el deterioro cognitivo son más prevalentes a partir de la séptima década de la vida. A medida que las cohortes sigan envejeciendo, se deberá afrontar esta realidad. Está claro que el incremento de las comorbilidades está obligando a introducir cambios en el modelo asistencial y probablemente, estos cambios sean más llamativos según vaya envejeciendo más la población con el VIH. Los médicos de las unidades de VIH requieren tener una sólida formación en Medicina Interna y en Patología Infecciosa así como amplios conocimientos y experiencia en la propia infección por el VIH y sus enfermedades asociadas y en todas las facetas del tratamiento antirretroviral, incluidos el diagnóstico y manejo de sus efectos adversos, de sus interacciones medicamentosas y de la resistencia farmacológica frente a sus componentes”.
Durante la reunión se ha debatido entre todos los participantes cuales son las necesidades médicas no cubiertas en áreas como la salud cardiovascular, el sistema nervioso central, el ámbito hepático, el sistema renal y el óseo, y cuál sería el papel de clínicos ante estos retos, teniendo en cuenta que se están comercializando en el mercado nuevos tratamientos, como GENVOYA® que cuenta con el potencial de ofrecer beneficios para la salud y calidad de vida a largo plazo, a las personas que viven con VIH en España y el resto del mundo.
También se revisaron las principales características de GENVOYA®ya que siendo un régimen antiretroviral completo basado en una nueva molécula, su farmacocinética consigue un 90% menos de concentración de TFV en plasma comparado con TDF. Tenofovir alafenamida es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótidos (ITIAN) y un profármaco fosfonoamidato de tenofovir (análogo de 2’ desoxiadenosina monofosfato). Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido a su mayor estabilidad plasmática y activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, tenofovir alafenamida es más eficaz que TDF a la hora de concentrar tenofovir en las células mononucleares de sangre periférica (PBMCs) (incluyendo linfocitos y otras células diana del VIH) y los macrófagos. En los ensayos clínicos humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida en GENVOYA®dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMCs y menos del 90% de la concentración de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxil (en forma de fumarato) en E/C/F/TDF.
La autorización de comercialización está respaldada por datos de estudios en pacientes infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento previo, en suprimidos virológicamente, con insuficiencia renal leve o moderada y en pacientes adolescentes. Durante la reunión se presentaron los datos de eficacia y seguridad de GENVOYA® en los diferentes estudios y poblaciones. Desde el punto de vista de sistema renal, no hubo casos de tubulopatía próxima renal en los 2.396 pacientes tratados con GENVOYA® en ensayos clínicos fases II y III.
Por otra parte GENVOYA® es el único STR (“single tablet regimen”) indicado en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina>30 ml/min). Además ha demostrado altas tasas de eficacia* virológica en el paciente naive, con un 92% a la semana 48 y 87% a la semana 96 respectivamente, y tiene una eficacia virológica superior en pacientes pretratados con un régimen basado en Truvada® (97% de eficacia virológica a la semana 48 vs regímenes basados en TDF).
En los estudios en pacientes naive, GENVOYA® se asoció con reducciones más bajas de la densidad mineral ósea (DMO; medida mediante análisis DEXA de la cadera y la columna lumbar) en comparación con E/C/F/TDF después de 96 semanas de tratamiento. Se observaron ligeras mejorías en la DMO, 48 semanas después de cambiar a GENVOYA® (desde un régimen que contiene TDF, en comparación con el mantenimiento del régimen que contiene TDF. También en estos estudios GENVOYA® (se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal, en comparación con E/C/F/TDF, después de 96 semanas de tratamiento. En los datos presentados en pacientes pretratados que recibieron GENVOYA® también mostraron mejoras en algunos parámetros de laboratorio como los óseos y renales en comparación con aquellos que permanecieron en su tratamiento inicial basado en TDF.
Finalmente, se presentaron los datos de dos estudios que evaluaban GENVOYA® entre adolescentes que no habían recibido tratamiento previo y entre pacientes adultos virológicamente suprimidos con insuficiencia renal de leve a moderada (eGFR entre 30-69 ml/min).
GENVOYA® aparece como recomendación de tratamiento preferente en pacientes con infección por VIH-1 en el documento español de consenso de GeSIDA/Plan Nacional sobre el Sida respecto al tratamiento antirretroviral en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (actualización enero 2016). También se han actualizado este año las guías DHHS (EE.UU.) para el uso de agentes antirretrovirales en adultos y adolescentes donde aparece GENVOYA®como opción preferente de tratamiento antirretroviral de estos pacientes.
Además GENVOYA® cuenta con un extenso programa de desarrollo clínico, que ha incluido cerca de 3.500 pacientes de 21 países, incluidos pacientes adolescentes y con insuficiencia renal. En base a todos los datos de los estudios presentados y mencionados, no se requiere un ajuste de la dosis de GENVOYA® en adultos o adolescentes (de al menos 12 años de edad y al menos 35 kg de peso corporal) con un aclaramiento de creatinina estimado (ClCr) ≥ 30 ml/min.
