GlaxoSmithKline e Innoviva, Inc. anunciaron hoy los resultados de los datos presentados en la Conferencia Internacional de la Sociedad Americana del Tórax (ATS) que investigan la eficacia y seguridad de Anoro® (umeclidinio/vilanterol, ‘UMEC/VI’) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada que siguen teniendo síntomas durante el tratamiento con tiotropio. Los pacientes del estudio que sustituyeron tiotropio 18 mcg por UMEC/VI 62,5/25 mcg, mostraron una mejora estadísticamente significativa de la función pulmonar, FEV1, variable primaria del estudio, de 88 mL en la semana 12 (P<0,001; 95% IC 45, 131) en comparación con los pacientes que permanecieron con el tratamiento con tiotropio 18 mcg.
En cuanto a la variable de eficacia secundaria, FEV1 a las tres horas de la administración del fármaco, también se demostró una mejora estadísticamente significativa en la función pulmonar de 73 mL (P=0,004; 95% IC 24, 122) en la semana 12 para los pacientes que se cambiaron a UMEC/VI 62,5 mcg, en comparación con los pacientes que siguieron el tratamiento de tiotropio 18 mcg durante todo el estudio.
El Catedrático Neil Barnes, director médico de la división global de respiratorio, comentó: “Para los pacientes con EPOC que siguen teniendo síntomas es importante que la función pulmonar se optimice de forma eficaz. Estos datos de eficacia muestran la mejora en la función pulmonar que se puede lograr en pacientes con EPOC moderada cuando se cambia el tratamiento de monoterapia con tiotropio 18 mcg a la broncodilatación dual con Anoro®”.
Además, el Dr. Ted Witek, Director Científico de Innoviva, Inc. afirmó: “Esto se suma a la creciente base de evidencias que demuestran que el uso de dos vías mecánicas puede ayudar a los pacientes sintomáticos con EPOC a mejorar su función pulmonar”.
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tanto para UMEC/VI 62,5/25 mcg como para tiotropio 18 mcg fueron nasofaringitis (7% UMEC/VI 62,5/25 mcg; 7% tiotropio 18 mcg) y cefalea (6% UMEC/VI 62,5/25 mcg; 7% tiotropio 18 mcg). La incidencia global de las reacciones adversas durante el tratamiento fue del 30% en el grupo de UMEC/VI 62,5 mcg y del 31% en el grupo de tiotropio 18 mcg. La incidencia de todas las reacciones adversas graves no mortales durante el tratamiento fue del 2% en el brazo de UMEC/VI 62,5/25 mcg y del 2% en el brazo de tiotropio 18 mcg. Se produjo una reacción adversa mortal en el grupo de UMEC/VI que no estaba relacionada con la medicación del estudio.
Diseño del estudio
El estudio (DB2116960) consistió en un estudio de doce semanas, multicéntrico, aleatorio y ciego*, diseñado para comparar el tratamiento con UMEC/VI 62,5/25 mcg una vez al día versus el tratamiento con tiotropio 18 mcg una vez al día en pacientes con EPOC moderada que siguen teniendo síntomas con el tratamiento con tiotropio.
Como requisito, los pacientes del estudio debían de haber recibido tiotropio 18 mcg una vez al día durante los tres meses anteriores a la evaluación y haber completado un periodo de cuatro semanas con tiotropio “en abierto” antes de la asignación al azar. Los pacientes tenían que ser “sintomáticos” (definidos como el 50-70% del volumen espiratorio forzado previsto tras el uso del broncodilatador en un segundo [VEF1] según la escala modificada del Consejo de Investigación Médica [mMRC] ≥1) en la revisión y asignación al azar.
Se asignaron al azar (1:1) un total de 494 pacientes a UMEC/VI 62,5/25 mcg una vez al día administrado a través del inhalador Ellipta® o a tiotropio 18 mcg una vez al día administrado a través del inhalador Handihaler® y todos recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio
