Los fármacos biológicos ocupan un capítulo importante en el arsenal terapéutico del hematólogo. Por este motivo, la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) ha elaborado y difundido su posicionamiento sobre fármacos biosimilares, unos medicamentos cuyos efectos son teóricamente los mismos que los del biológico original, a pesar de no ser idénticos. La SEHH considera que la introducción de biosimilares contribuirá, con su correcto uso, a la optimización de los recursos disponibles en el Sistema Nacional de Salud, en aras de favorecer la sostenibilidad del sistema sanitario público y la equidad de acceso a los fármacos.
Entre otras cosas, la SEHH pide que se mantenga la libertad de prescripción del hematólogo con respecto a los medicamentos biológicos (ya sean originales o biosimilares), ajustándose a los criterios de sostenibilidad y evidencia científica, y planteándose con racionabilidad, eficacia y eficiencia, siempre bajo las limitaciones legales de las agencias reguladoras. Teniendo en cuenta que dicha prescripción debe hacerse por marca comercial y no por principio activo, los hematólogos ven necesario el establecimiento de unos criterios rigurosos de trazabilidad para cada medicamento concreto. La normativa actual establece un programa de farmacovigilancia de 5 años de duración tras la aprobación de cualquier biosimilar.
La SEHH es partidaria de no hacer una sustitución automática del tratamiento prescrito por el hematólogo (original o biosimilar) en ningún caso, ya que no se dispone de datos científicos suficientes y contrastados de seguridad, eficacia, inmunogenicidad y efectos adversos para cada marca. Tampoco debería ser intercambiada la marca por otro profesional sanitario ni por las comisiones hospitalarias sin haberse consensuado antes con el médico prescriptor, que es el responsable de su indicación.
Además, una vez incorporado un biosimilar a un hospital o departamento de salud, y tras el consenso científico de los profesionales expertos y responsables de los pacientes, su prescripción no puede estar sometida a interferencias administrativas o imposiciones de terceros. El respeto a las normas de las agencias reguladoras, el diálogo con los responsables de la Administración sanitaria, las estrategias de optimización para los pacientes y para preservar la equidad, junto con el rigor clínico basado en los datos de la literatura científica, son las directrices que tienen que orientar el uso correcto de los fármacos biosimilares en Hematología.
