Mantener el equilibrio entre evidencia y acceso, en situaciones donde el beneficio para los pacientes, al disponer de forma temprana de una determinada terapia innovadora, compensan los riesgos inherentes a una evidencia clínica más limitada, es un debate de creciente interés en el entorno europeo. Legisladores y Agencias reguladoras ha diseñado nuevos mecanismos con el objetivo de flexibilizar y acelerar los procesos de evaluación y aprobación de fármacos de alto interés para los pacientes, a la vez que garantizar un adecuado manejo de la incertidumbre. En este sentido la Jornada organizada hoy por el Instituto Roche y la ACIS (Axencia de Coñecemento en Saúde), tiene como finalidad arrojar luz sobre las nuevas tendencias en la evaluación de fármacos innovadores en el entorno regulatorio europeo, y debatir sobre su impacto y retos en el acceso temprano a fármacos innovadores.
Acceso a los medicamentos
El acceso a los medicamentos innovadores es un tema global que preocupa tanto en España como en el resto de los países de la Unión Europea. De hecho ha sido un tema central de la última presidencia holandesa del Congreso Europeo y lo seguirá siendo durante la presidencia eslovaca, que se inicia ahora. “La red de agencias de medicamentos de la UE, que engloba tanto a la EMA como a las agencias nacionales, tiene como uno de sus objetivos de la estrategia 2020 asegurar el acceso adecuado, y en tiempo, a medicamentos seguros y eficaces para los pacientes”, ha asegurado en su ponencia César Hernández, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Para este experto, parte de los problemas en el acceso a los fármacos tienen que ver con una excesiva complejidad en los procedimientos de desarrollo, evaluación y acceso a los mismos. En esta misma línea se ha manifestado Luis León, Director de Investigación de ACIS, quien ha recordado que la Agencia tiene como misión la gestión del conocimiento en el sistema público de salud de Galicia, desde su origen hasta su transferencia a la sociedad, y que para lograrlo integra entre sus objetivos “la planificación y gestión de la formación de los profesionales sanitarios”. León ha puesto de relieve la decidida apuesta de la ACIS por el fomento y coordinación de la investigación en salud, así como “la coordinación e impulso de la actividad innovadora y la evaluación de tecnologías de acuerdo con criterios de seguridad, eficacia, efectividad y eficiencia”.
El Diálogo es la clave
Tal y como ha añadido Consuelo Martín de Dios, directora gerente del Instituto Roche, “la jornada tiene además entre sus objetivos fomentar la relación y colaboración con las Administraciones para encontrar soluciones a los retos relacionados con la incorporación de la innovación y en concreto con la Medicina de Precisión”. Además ha incidido en la necesidad “de que exista un diálogo temprano y alineamiento entre los criterios del regulador y del financiador, imprescindibles a la hora de conseguir un acceso temprano de los pacientes a los fármacos identificados como prioritarios dentro de la Unión Europea”.
Para ello, “Es necesaria voluntad política para organizar, planificar e implantar el acceso de la Medicina Personalizada o de Precisión al sistema sanitario favoreciendo nuevas vías que faciliten la evaluación y el registro de terapias innovadoras y especialmente en el caso necesidades médicas no cubiertas” comenta Martín de Dios al tiempo que ha añadido “que el Instituto Roche aborda los aspectos clave de la Política y Gestión Sanitaria para favorecer la incorporación de la Medicina Personalizada al Sistema Sanitario”.
En esta línea, César Hernández, ha asegurado que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios está participando en las diferentes acciones que se desarrollan en Europa “tanto desde el punto de vista estrictamente regulatorio como participando en la “Joint Action 3”de EUnetHTA, o el grupo STAMP, así como liderando en España desde hace tres años la colaboración con las CC.AA. en la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico”. La jornada, fomentada por el Instituto Roche y la ACIS, tendrá su continuidad con una segunda sesión que girará en torno a la “Situación actual y tendencias futuras en Real WorldEvidence”, y una tercera que se centrará en “las Nuevas tendencias en Evaluación de Tecnologías Sanitarias”.
