Pacientes formadas, pacientes activas. Con este lema se ha celebrado en Sevilla el primer Taller de Formación sobre Ensayos Clínicos organizado por el Grupo académico de investigación en cáncer de mama SOLTI en cooperación con la Unidad de Oncología del Hospital Virgen del Rocío y dirigido a mujeres con cáncer de mama. Esta iniciativa, que tiene como finalidad formar a las pacientes sobre conceptos básicos sobre su enfermedad y la dinámica de los ensayos clínicos, se repetirá próximamente en otras provincias españolas.
Unas 70 mujeres de la asociación Creamos lazos frente al cáncer de mama y otras entidades de pacientes han participado en el Hospital Virgen del Rocío en este espacio de encuentro e intercambio de información pensado para que las propias pacientes se transformen en sujetos activos en la toma de decisiones sobre su enfermedad y la investigación clínica en general.
La bienvenida al taller ha corrido a cargo de la doctora Ana Casas, coordinadora del Comité de Relaciones Institucionales de SOLTI, y del doctor Javier Martín-Broto, miembro del servicio de Oncología del Hospital Virgen del Rocío. La doctora Casas ha ofrecido a las asistentes una sesión formativa sobre el cáncer de mama, para que las pacientes conozcan de primera mano los diferentes tipos de tumores mamarios y cómo influyen las características clínicas y moleculares en el pronóstico de cada caso.
“Estos talleres forman parte del Programa ACTIVAS de SOLTI para la formación de las pacientes, porque un paciente bien informado va a manejar mejor el entorno de su enfermedad, va a tener las riendas de su diagnóstico y este conocimiento le va a permitir hacer preguntas más acertadas a su médico”, ha explicado la doctora Casas.
Los ensayos clínicos, “suponen un beneficio para todos”, ha explicado la oncóloga de SOLTI. “Si los pacientes con cáncer cuentan con formación sobre su enfermedad, ellos mismos van a reclamar a su oncólogo la posibilidad de participar en un ensayo clínico, que es la mejor forma de acceder a medicamentos innovadores”.
Clara Garcelán, una de las participantes en el seminario, entró en un ensayo clínico en julio del año pasado, a propuesta de su oncólogo. “Me habían operado de un tumor hormonodependiente en el mes de mayo y el doctor me dio toda la información y un fin de semana para pensármelo”, recuerda ahora, un año después. En el seminario, Clara ha recordado los motivos que le llevaron a decir que sí: “A mí ya me había tocado y pensé que al menos así podría ayudar a generaciones venideras. Entre todas las dudas y miedos que tienes, ese fin de semana me estudié toda la información que me dieron y pensé que al menos así beneficiaba a todas las demás mujeres”.
Se calcula que en España existen más de 500 ensayos clínicos abiertos en Oncología según la base de datos clinicaltrials.gov. Sólo en el Hospital Virgen del Rocío, explica la doctora Casas, hay en marcha en la actualidad 80 ensayos clínicos en Oncología; de ellos, 20 para pacientes con cáncer de mama. “En este hospital, el 20% de los pacientes nuevos diagnosticados cada año entrar a participar en un ensayo clínico”, apunta la oncóloga de SOLTI.
Un ensayo clínico es un estudio hecho con seres humanos para probar una nueva terapia, procedimiento o método para prevenir, diagnosticar o tratar el cáncer. Estas pruebas en humanos sólo son posibles después de que se hayan llevado a cabo en el laboratorio rigurosos estudios previos (con tejidos humanos y animales) para demostrar su seguridad.
“No vamos con los ojos cerrados, este proceso tiene todas las garantías”, asegura por su parte Carmen Hidalgo, otra de las pacientes que ofreció su testimonio. Ella ha participado en dos ensayos clínicos diferentes y anima a todas las mujeres a hacerlo también, “porque si otras antes que nosotras no lo hubiesen hecho no tendríamos nada. Gracias a ello sobrevivimos hoy en día más que antes”, ha señalado.
Precisamente la doctora Casas ha hecho hincapié en cómo los ensayos clínicos han permitido ir mejorando el tratamiento y el pronóstico de los tumores de mama en función de las características moleculares de cada caso. “La situación actual del cáncer de mama, con una supervivencia a los cinco años que supera el 80%, se ha debido a pequeños avances logrados en diferentes ensayos clínicos que, poco a poco, nos han permitido mejorar significativamente el pronóstico de esta enfermedad”.
Como explicó en el taller Pepi Morales, directora del Departamento Técnico de Investigación Clínica de SOLTI, los ensayos clínicos se clasifican en varias fases, a medida que el nuevo medicamento o procedimiento va demostrando su seguridad y eficacia en un grupo cada vez más amplio de pacientes.
Así, durante la llamada fase I, la meta fundamental es valorar la seguridad del nuevo tratamiento en seres humanos por lo que se incluye un número reducido de voluntarios sanos o pacientes con cáncer avanzado. En los ensayos fase II, además de la seguridad, se determina también la efectividad de un tratamiento, mientras que en la fase III participa un número más amplio de pacientes y se compara la eficacia del nuevo tratamiento con las terapias estándar disponibles hasta la fecha.
En todas estas fases, como recordó por su parte la doctora Sandra Flores, vocal del Comité Coordinador de Ética de la Investigación Biomédica de Andalucía (Hospital Virgen del Rocío), los derechos de los pacientes están siempre protegidos por los comités éticos, que velan para que se lleven a cabo siempre de forma segura, ética, rigurosa y con el consentimiento total del paciente.
En la Unión Europea, los ensayos clínicos deben de desarrollarse de acuerdo con las directrices de buenas prácticas clínicas que describe la Directiva 2001/83/CE del Parlamento y la Directiva 2005/28/CE de la Comisión. Además, España cuenta desde diciembre de 2015 con un nuevo Real Decreto (1090/2015) que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos. Durante todo el desarrollo del mismo, el grupo investigador debe seguir las normas establecidas por la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, que sostiene que “el interés de la ciencia y la sociedad nunca debería prevalecer sobre las consideraciones relacionadas con el bienestar del sujeto”.
