La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha procedido a levantar la suspensión de comercialización de Rotarix Oral, la cual venía manteniéndose desde el año 2010. La AEMPS ha tenido en cuenta la evidencia científica aportada por GSK a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en el marco del procedimiento de renovación quinquenal de la autorización de comercialización de Rotarix Oral en la Unión Europea (UE). En el marco de este procedimiento, la EMA ha renovado dicha autorización con una validez ilimitada en base a los datos de calidad, seguridad y eficacia, y a que el balance beneficio/riesgo de Rotarix Oral continua siendo positivo.
Rotarix Oral es una vacuna antirrotavirus de virus vivos atenuados de origen humano indicada para la prevención de la gastroenteritis (diarrea y vómitos) por rotavirus en niños entre 6 y 24 semanas de edad. Antes de los 5 años, prácticamente todos los niños habrán sufrido un episodio de gastroenteritis por rotavirus, cuya gravedad puede variar desde un cuadro leve a una gastroenteritis severa que requiere ingreso hospitalario, sobre todo en lactantes y niños pequeños. En la mayoría de los casos la infección se adquiere antes de los 2 años de vida. Rotarix Oral proporciona protección temprana frente a la gastroenteritis por rotavirus ya que la pauta completa de vacunación puede estar finalizada a las 10 semanas de edad.
Rotarix Oral es la única vacuna frente al rotavirus que se administra en sólo dos dosis orales, lo que facilita que un mayor número de lactantes completen la pauta vacunal. La eficacia de Rotarix Oral y su seguridad se ha demostrado en un amplio programa de desarrollo clínico en el que en 23 ensayos clínicos se han administrado aproximadamente 106.000 dosis de Rotarix Oral a unos 51.000 lactantes. Además, en ensayos clínicos realizados en Europa, la eficacia demostrada de la vacuna frente a las formas graves de gastroenteritis por las principales cepas de rotavirus circulantes fue de un 95,8% (IC 95%: 89,6-98,7) durante el primer año de vida.
Las reacciones adversas notificadas más frecuentes fueron irritabilidad y diarrea (≥1/100 a 1/10 dosis). Rotarix Oral cuenta con una experiencia postcomercialización de más de 10 años habiéndose distribuido unos 250 millones de dosis a nivel mundial desde su lanzamiento y vacunado aproximadamente 125 millones de lactantes en todo el mundo y está actualmente aprobada para su uso en más de 130 países.
Rotarix Oral es la vacuna antirrotavirus de elección en 58 de los 75 países con programas de vacunación sistemática, y representa un total del 73% de las dosis de vacunas antirrotavirus administradas en el mundo. En un estudio de impacto del programa de vacunación universal frente a rotavirus con Rotarix Oral en Inglaterra y Gales llevado desde el año 2004 hasta el año actual, se ha demostrado un descenso de ingresos hospitalarios de un 77% en gastroenteritis por rotavirus. Además, entre agosto del 2015 y enero del 20168, se observó un descenso del 87% en los casos de infección por rotavirus comparado con la media de ese mismo período durante las 10 temporadas de rotavirus anteriores.
En España el rotavirus es la causa principal de una de cada cuatro de las visitas por gastroenteritis aguda en atención primaria, teniendo que ser hospitalizados un 25% de los niños con gastroenteritis con una estancia media de entre 3 y 6 días. Además, el gasto anual que supone la gastroenteritis por rotavirus para el Sistema Sanitario Español es de unos 28 millones de euros. Desde una perspectiva social, aproximadamente 2 de cada 3 padres, cuyos hijos han sido hospitalizados por rotavirus, necesitan ausentarse del trabajo una media de 4 días, por lo que el impacto impacto psicosocial en las familias es alto.
