ViiV Healthcare ha presentado hoy los resultados de 48 semanas del estudio ARIA, estudio de fase IIIb, abierto, internacional y multicéntrico, que ha demostrado eficacia superior de Triumeq® (dolutegravir/abacavir/lamivudina) comparado con atazanavir potenciado con ritonavir (ATV/r) más tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina (TDF/FTC) en 495 mujeres naive infectadas por el VIH. Los datos muestran unas tasas de supresión viral (ARN del VIH-1 . El ARIA es un estudio de no inferioridad con un análisis de superioridad preespecificado en el protocolo. Se cumplieron los criterios de valoración principales de no inferioridad y superioridad, estando la superioridad determinada por tasas más bajas tanto de fracasos virológicos como de discontinuaciones debidas a efectos adversos en el grupo de dolutegravir/abacavir/lamivudina.
“Las mujeres representan más de la mitad de los 37 millones de personas adultas infectadas por el VIH en todo el mundo, aunque desgraciadamente todavía no están suficientemente representadas en los ensayos clínicos de VIH”, ha explicado John C Pottage, Jr, MD, Chief Scientific and Medical Officer de ViiV Healthcare. “Por este motivo, en ViiV estamos comprometidos con la investigación para cubrir las necesidades de tratamiento específicas de las mujeres”. Este ensayo clínico no solo ofrece a los profesionales sanitarios información adicional importante sobre Triumeq®, sino que además añade nuevas evidencias a los datos científicos ya disponibles que avalan la eficacia de los regímenes basados en dolutegravir en una amplia variedad de poblaciones de pacientes” ha añadido el Dr. Pottage.
El perfil de seguridad de dolutegravir/abacavir/lamivudina fue favorable en comparación con ATV/r +TDF/FTC, con menos efectos adversos relacionados con el fármaco notificados en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina (33% frente al 49%); también se produjeron menos efectos adversos que llevaron a discontinuación del tratamiento en comparación con los del brazo de ATV/r más TDF/FTC (4% frente a 7%).
Los efectos adversos relacionados con el fármaco en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina fueron náuseas (31 individuos / 13%), diarrea (12 / 5%), dolor de cabeza (5 / 2%) y dispepsia (4 / 2%). En el grupo de ATV/r más TDF/FTC estos fueron náuseas (35 / 14%), diarrea (18 / 7%), ictericia ocular (18 / 7%), dispepsia (15 / 6%), dolor de cabeza (14 / 6%) e ictericia (13 / 5%).
Hubo un menor número de pacientes que cumplieron criterios de fracaso virológico (CV >50 c/ml) en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina (6%) en comparación con el otro brazo (14%) en la semana 481. De las mujeres que cumplieron criterios virológicos de retirada definidos por protocolo, ninguna en el brazo de dolutegravir/abacavir/lamivudina tenía mutaciones de resistencias emergentes a los componentes de dolutegravir/abacavir/lamivudina, en comparación con una en el brazo comparador.
