Bayer ha anunciado hoy que ha presentado durante el Congreso Internacional de la Sociedad Europea de Cardiología, ESC 2016, los datos de vida real en diferentes países de su inhibidor oral del Factor Xa, rivaroxaban, en pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular. Los datos del estudio XAPASS, un estudio post-autorización observacional y prospectivo en el que han participado más de 11.000 pacientes en Japón, confirma en la práctica clínica habitual el bajo porcentaje de ictus y de sangrado grave en pacientes con FA no valvular que han iniciado por primera vez el tratamiento con rivaroxaban. Estos resultados están, en general, en línea con los recogidos por el ensayo clínico randomizado de Fase III J-ROCKET AF. Además, los datos de vida real de 57.498 pacientes del Registro Nacional sueco muestran porcentajes similares de sangrado grave entre los pacientes tratados con rivaroxaban y warfarina, pero datos significativamente inferiores de sangrado intracraneal entre los tratados con rivaroxaban.
Los datos recogidos por XAPASS hasta la fecha confirman el balance beneficio-riesgo positivo de rivaroxaban, que se estableció por primera vez durante el ensayo clínico de Fase III ROCKET AF y J-ROCKET AF. En el ensayo clínico J-ROCKET AF se observó una reducción no significativa del 51% en el riesgo de ictus y de embolia sistémica que no afecta al SNC entre rivaroxaban y warfarina. Aunque no se detectaron diferencias significativas en la tasa de sangrado en el ensayo J-ROCKET AF, el uso de rivaroxaban estaba asociado a una tasa menor pero no significativa de sangrado grave y a una tasa de sangrado clínicamente relevante ligeramente superior pero no significativa en comparación con warfarina. Los pacientes de J-ROCKET AF tenían un perfil de riesgo moderado-alto con una puntuación media de 3,25 en la escala CHADS2, mientras que los pacientes estudiados en XAPASS tenían un riesgo medio inferior de ictus con una puntuación media en CHADS2 de 2,2. En el estudio XAPASS, la incidencia de cualquier sangrado era de 4,84 cada 100 paciente-años, de los cuales la incidencia de sangrado grave fue de 1,02 por 100 paciente-años y la incidencia de hemorragia intracraneal (HIC) fue de 0,43 por 100 pacientes-años. La incidencia de combinación de ictus, embolia sistémica o infarto de miocardio fue de 1,35 por 100 paciente-años, mientras que la incidencia de accidente cerebrovascular isquémico fue de 0,90 por 100 paciente-años. Estos resultados están, en general, en línea con los recogidos por el ensayo clínico J-ROCKET AF.
Además, los datos de vida real del Registro Nacional sueco compararon la tasa de incidencia de sangrado grave con rivaroxaban y warfarina en pacientes con FA no valvular. Los resultados muestran una tasa de sangrado grave similar con rivaroxaban y warfarina (3,40 en comparación con 3,32 sangrados por 100 paciente-año, respectivamente; HR 0,89; 95% IC 0,73-1,10). Mientras que los datos de sangrado intracraneal fueron significativamente inferiores con rivaroxaban, en comparación con warfarina (0,62 contra 0,88 sangrados por 100 paciente-años, respectivamente; HR 0,63; 95% IC 0,40-0,99).
Durante el congreso de la Sociedad Europea de Cardiología, ESC 2016, también se presentó la actualización de los datos del estudio REVISIT-US, un análisis retrospectivo usando datos de U.S. MarketScan claims. Este estudio valora la efectividad y seguridad en vida real de nuevos pacientes tratados con rivaroxaban, apixaban o dabigatran, cada uno en comparación con warfarina, en pacientes con FA no valvular. Los resultados de REVISIT-US se presentaron inicialmente durante el Congreso anual de la Sociedad Europea de Arritmias Cardiacas (ECAS por sus siglas en inglés) 2016 y, con datos de vida real, mostraron que rivaroxaban se asoció a una disminución no significativa del 29% de accidente cerebrovascular isquémico, acompañado por una reducción significativa del 47% de hemorragia intracraneal (HIC) en comparación con warfarina. Viendo la variable principal combinada de HIC o accidente cerebrovascular isquémico, rivaroxaban obtuvo una reducción significativa del 39% respecto a la warfarina en REVISIT-US.
“Los estudios de vida real son clave para entender cómo funciona un fármaco con los pacientes en el día a día, pero necesitamos ser cautos cuando interpretamos los resultados, pues no todos los estudios de vida real se han diseñado igual”, ha asegurado el Dr. Craig Coleman, profesor de la facultad de farmacia en la Universidad de Connecticut (Estados Unidos). “Con todos estos datos, es alentador ver que los resultados de diferentes tipos de estudios de vida real confirman de manera consistente el balance beneficio-riesgo positivo de rivaroxaban entre pacientes con FA no valvular en la práctica clínica habitual “En Bayer estamos comprometidos con la inversión en estudios de vida real que pueden ofrecer información adicional más allá de los ensayos clínicos aleatorizados. De hecho, el 50 por ciento del programa de estudios de rivaroxaban se centra en estudios de vida real”, ha asegurado el Dr. Michael Devoy, jefe del Departamento Médico y Farmacovigilancia de la división Pharmaceuticals y Chief Medical Officer de Bayer. “A medida que el conocimiento sobre las evidencias de rivaroxaban en vida real crece, estos últimos datos de vida real amplían aún más los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados”.
