Benlysta es un anticuerpo monoclonal humano que actualmente está aprobado para su uso por vía intravenosa mediante una infusión de una hora de duración, que se repite cada cuatro semanas. Las solicitudes de aprobación de la formulación subcutánea en EE. UU. y Europa se basan en los resultados del estudio pivotal de fase III BLISS-SC, en el que se evaluó la eficacia de belimumab 200 mg administrado semanalmente mediante una inyección subcutánea más el tratamiento estándar (TE), en comparación con placebo más el TE, entre los pacientes con LES activo con autoanticuerpos positivos.
Paul-Peter Tak, Chief Immunology Officer y Senior Vice President Research & Development Pipeline, explica que “El lupus es una enfermedad compleja y debilitante que afecta en principio a las mujeres en edad laboral, y cuyos síntomas y efectos varían mucho de una persona a otra. Si se aprueba, la formulación subcutánea de Benlysta ofrecerá un enfoque alternativo de la administración del tratamiento, lo cual contribuirá a abordar las necesidades individuales de los pacientes con lupus”. Con la BLA y la ampliación de la MAA en EE.UU. se pretende obtener la aprobación de la formulación subcutánea de Benlysta en 2 presentaciones: una jeringuilla precargada de dosis única y un autoinyector de dosis única. Está previsto que las solicitudes de aprobación en otros países se presenten durante 2016 y 2017. Actualmente, la formulación subcutánea de Benlysta no está aprobada para su uso en ninguna parte del mundo.
