BIAL ha lanzado ONGENTYS en Alemania y Reino Unido, un tratamiento para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras, aprobado por la Comisión Europea en junio de 2016. ONGENTYS está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/inhibidores de DOPA-descarboxilasa (IDDC) en pacientes que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones.
Existen varias estrategias terapéuticas disponibles para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad, principalmente fármacos que proporcionan dopamina, que impiden la degradación de la misma o imitan sus efectos fisiológicos. La levodopa continúa siendo el tratamiento de referencia para la enfermedad de Parkinson, aunque su uso a largo plazo provoca las conocidas complicaciones motoras, como el deterioro de fin de dosis o “wearing-off”. Se consideran periodos ON cuando hay un control satisfactorio de los síntomas parkinsonianos y es posible una actividad motora normal. En cambio, las fases OFF se asocian con la reaparición de síntomas y con una función motora alterada que pueden mejorar con cambios apropiados en el régimen farmacológico, esto es, añadiendo una dosis adicional de levodopa o utilizando un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
“En Alemania hay más de 260 mil personas afectadas por la enfermedad de Parkinson, por lo que la reducción del tiempo OFF se ha convertido en un reto permanente para todos los clínicos. Opicapona es una nueva opción de tratamiento que llega para traer nuevas esperanzas a las personas con esta patología.”, ha declarado el profesor Heinz Reichmann, catedrático y jefe del servicio de Neurología y decano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Dresden (Alemania).
“Los estudios han demostrado que ONGENTYS es una opción de tratamiento adyuvante segura. Está ya disponible en Alemania y Reino Unido, países donde BIAL ha abierto filiales recientemente. Opicapona es el reflejo del compromiso de BIAL con el área neurológica, con la expansión de BIAL en Europa y con la misión de la compañía por la calidad de vida de los pacientes.”, ha señalado António Portela, CEO de BIAL.
“Existe todavía una necesidad médica no cubierta de nuevas y eficaces terapias para la enfermedad de Parkinson. Opicapona es una nueva opción de tratamiento para los médicos en el Reino Unido que cubre la necesidad de un inhibidor más potente de la COMT, con la comodidad de una administración diaria”, ha asegurado el profesor Andrew Lees, profesor de Neurología en el National Hospital for Neurology and Neurosurgery, Queen Square, Londres y en la University College London. “Ofrece una alternativa importante cuando los pacientes tratados con levodopa precisan ayuda adicional para mejorar los síntomas motores, como el deterioro de fin de dosis en la enfermedad de Parkinson”, ha concluido.
Un programa de desarrollo clínico respalda la aprobación de la Comisión Europea de opicapona, que incluyó 28 estudios farmacológicos en humanos con más de 900 pacientes tratados con opicapona en 30 países en todo el mundo. Los dos estudios fundamentales de fase III, BIPARK-I y BIPARK II han demostrado que opicapona, administrado una vez al día, consiguió una reducción absoluta del tiempo “OFF” de 2 horas y aumentos estadísticamente significativos del tiempo ON sin discinesia problemática en comparación con placebo (P=0,002).
Opicapona se ha asociado también con mejoras significativas en las evaluaciones globales de cambio por parte tanto de los pacientes como de los investigadores. BIPARK-I fue un ensayo controlado que incluyó un ramo con entacapona: opicapona una vez al día demostró con éxito ser, al menos, tan eficaz como entacapona administrado varias veces al día (prueba de no inferioridad). Los datos de los ensayos de fase III demostraron que opicapona mejora las fluctuaciones motoras en pacientes tratados con levodopa, independientemente del uso concomitante de agonistas dopaminérgicos o inhibidores de la monoamino-oxidasa tipo B. Ha demostrado también ser bien tolerado por toda la población del ensayo y por el subgrupo de pacientes con más de 70 años, y no se asocia con eventos adversos relevantes electrocardiográficos o hepáticos.
Ambos ensayos de fase III incluyeron una ampliación de 1 año en abierto y opicapona demostró una reducción del tiempo OFF desde la fase doble ciego que se mantuvo durante la fase en abierto. En BIPARK-I, durante el periodo de seguimiento en abierto de 1 año, los pacientes que cambiaron desde entacapona a opicapona una vez al día alcanzaron reducciones significativas en el tiempo OFF (reducción adicional de 39,3 minutos; p=0.0060 vs baseline open-label) y aumentos significativos en el tiempo ON (aumento adicional de 46 minutos; p=0.0148 vs baseline open-label).
La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa, crónica y progresiva. Las manifestaciones clínicas comienzan habitualmente después de los 50 años (la edad media en el momento del diagnóstico es de aproximadamente 60 años) y la prevalencia se estima en 300 por 100.000 habitantes, aumentando a 1/100 por encima de los 55–60 años de edad. La Asociación Europea de la Enfermedad de Parkinson (EPDA, por sus siglas en inglés) estima que 1,2 millones de personas sufren la enfermedad de Parkinson en la Unión Europea, 260.000 en Alemania y 120.000 en lo Reino Unido.
BIAL estima futuros lanzamientos de opicapona en Europa en el próximo año. La compañía ha abierto hace poco filiales en Frankfurt y Londres, fortaleciendo la estrategia de expansión y la comercialización de sus productos en aquellos países.
