lunes, 5 diciembre, 2022

Un estudio fase III muestra que Roactemra es superior al tratamiento solo con esteroides en ACG

Roche ha anunciado hoy los resultados positivos del estudio Fase III conocido como GiACTA, que evalúa RoActemra (tocilizumab) en personas con arteritis de células gigantes (ACG). El estudio ha conseguido sus objetivos primarios y secundarios, mostrando que RoActemra, combinado inicialmente con un régimen de seis meses de esteroides (glucorticoides), consiguió que un mayor número de pacientes lograran una remisión mantenida de la enfermedad, al tiempo que reducían el uso de esteroides frente al grupo que solamente recibió esteroides. Los resultados se presentarán en una sesión oral el próximo domingo 13 de noviembre en las reuniones anuales del American College of Rheumatology (ACR) y de la Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP).

“Hasta la fecha, el tratamiento para la ACG se ha limitado a administrar dosis altas de esteroides para controlar de manera rápida la inflamación y prevenir complicaciones graves como la pérdida de visión”, dijo la doctora Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Sin embargo, el tratamiento con esteroides a menudo no consigue controlar la enfermedad a largo plazo y puede asociarse con efectos secundarios graves. Si se aprueba, RoActemra podría cambiar significativamente la forma de tratar a los pacientes con ACG”.

El fin primario del estudio fue lograr, con RoActemra –inicialmente combinado con un régimen de seis meses de esteroides- incrementar significativamente el número de pacientes que logran una remisión mantenida de la enfermedad al año (56% [QW; p <0.0001] y 53.1% [Q2W; p0.0001]) frente al 14% de los que recibieron un régimen solamente de esteroides.    

El estudio también logró el principal objetivo secundario, demostrando que RoActemra – inicialmente combinado con un régimen de seis meses de esteroides- aumentó de manera significativa el número de pacientes que consiguieron una remisión mantenida al año (56% and 53.1%) frente al 17.6% en los que recibieron solo un régimen con esteroides durante 12 meses. No se observaron nuevos problemas de seguridad¹ y estos resultados coinciden con el perfil de seguridad documentado de RoActemra® en Artritis Reumatoide (AR).

Todavía está en marcha una ampliación del estudio GiACTA de 104 semanas. Los datos de este análisis medirán la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia de RoActemra durante más de un año, así como su potencial de evitar el uso de esteroides a largo plazo. RoActemra ha recibido la designación de Terapia Innovadora para ACG por la Food and Drug Administration (FDA). Esta designación se concede para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves y agilizar el acceso de los pacientes a estos tratamientos.  

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