Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy la aprobación de STELARA (ustekinumab) por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos. STELARA es el primer tratamiento biológico para la enfermedad de Crohn que actúa sobre las interleuquinas (IL) 12 y 23, dos citoquinas que se sabe que desempeñan una función fundamental en las respuestas inflamatorias e inmunitarias.
“La decisión de hoy constituye un importante paso adelante para las personas con enfermedad de Crohn. Hay una gran necesidad de opciones terapéuticas alternativas eficaces para ayudar a las personas a controlar sus síntomas, y con STELARA se han obtenido datos clínicos sólidos que demuestran unas tasas altas de respuesta y remisión clínicas en los pacientes en los que es apropiado el tratamiento biológico”, ha declarado Frederic Lavie, director de las áreas terapéuticas de inmunología, cardiovascular y metabolismo de Janssen EMEA.
La pauta terapéutica recomendada de STELARA comienza con una dosis de inducción inicial (~6 mg/kg) administrada mediante una única infusión intravenosa (IV). La primera administración subcutánea (SC) de 90 mg de STELARA debe realizarse 8 semanas después de la dosis intravenosa. Después se recomienda administrar una dosis SC cada 12 semanas. Los pacientes que no hayan presentado una respuesta adecuada 8 semanas después de la primera dosis SC pueden recibir una segunda dosis SC en ese momento. Los pacientes con pérdida de respuesta con la administración cada 12 semanas pueden beneficiarse de un aumento de la frecuencia de las dosis a una vez cada 8 semanas. Posteriormente, pueden recibir las dosis cada 8 semanas o cada 12 semanas, según el criterio del médico.
La aprobación de la CE se basa en los datos de tres ensayos principales de fase 3 en los que participaron aproximadamente 1.400 pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave. Los estudios de fase 3 han demostrado que el tratamiento con STELARA dio lugar a una respuesta clínica y una remisión clínica mantenida en un porcentaje significativamente mayor de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave después de un año de tratamiento en comparación con placebo.
“Estamos orgullosos de ofrecer una nueva clase de tratamiento para la enfermedad de Crohn a esta población de pacientes”, ha señalado Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías Janssen para Europa, Oriente Medio y África. “STELARA ya ha ayudado a muchas personas con psoriasis y artritis psoriásica, y nos hemos comprometido a trabajar con las autoridades sanitarias de toda Europa para que el producto esté disponible lo antes posible para las personas con enfermedad de Crohn”.
El perfil de seguridad de STELARA en el programa de desarrollo clínico en la enfermedad de Crohn, tanto en inducción como en mantenimiento, ha sido coherente con los datos acumulados durante cinco años en pacientes con psoriasis y con los datos de seguridad acumulados durante dos años en pacientes con artritis psoriásica tratados con STELARA
En el estudio de mantenimiento controlado con placebo IM-UNITI se comunicaron acontecimientos adversos en porcentajes similares en los pacientes de los grupos tratados con STELARA y con placebo; la mayoría de ellos fueron trastornos gastrointestinales, como dolor abdominal y diarrea, e infecciones e infestaciones, de las cuales las más frecuentes fueron nasofaringitis e infección de las vías respiratorias superiores. Los acontecimientos adversos graves fueron similares en los grupos de STELARA y en el grupo placebo y ningún paciente falleció ni se produjo ningún acontecimiento adverso cardiovascular importante.
La aprobación de la autorización de comercialización ha tenido lugar después de que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA), emitiera una opinión positiva sobre el producto el 15 de septiembre de 2016. Esta aprobación permite comercializar STELARA en los 28 estados miembros de la Unión Europea, así como en los países miembros del Área Económica Europea (Noruega, Islandia y Liechtenstein). STELARA también fue aprobado por la Food and Drug Administration de Estados Unidos en septiembre de 2016 para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
