GSK ha anunciado hoy los resultados de un estudio de continuación de la seguridad y eficacia de Benlysta® de 7 años de duración realizado con pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo con autoanticuerpos positivos.
Los datos presentados en el Congreso Anual de 2016 del American College of Rheumatology y su división Association for Rheumatology Health Professionals (ACR/AHRP) indican que el control a largo plazo de la actividad de la enfermedad observada en pacientes tratados con belimumab, además del tratamiento de referencia, ofrece beneficios considerables en su vida cotidiana, lo que incluye mejoras de la calidad de vida asociada a la salud y la disminución de la fatiga, un síntoma frecuente y debilitante del LES.
Los resultados del estudio de continuación en el caso de los pacientes que completaron el estudio BLISS-76 (uno de los mayores ensayos clínicos pivotales de fase III realizados con belimumab administrado por vía intravenosa para el tratamiento del LES) demostraron que el tratamiento de larga duración con belimumab fue generalmente bien tolerado y permitió el control eficaz de la actividad de la enfermedad en los pacientes. En el séptimo año del estudio, el 75,6 % de los pacientes presentaron una respuesta al tratamiento según las mediciones realizadas mediante el SRI4 (índice de respuesta del lupus eritematoso sistémico, SRI, por sus siglas en inglés).
En el estudio se evaluó además la calidad de vida asociada a la salud mediante el cuestionario SF-36 (una herramienta de medición usada normalmente para determinar los cambios en la calidad de vida en relación con varios aspectos de la salud física y mental). En el sexto año del estudio, la variación media con respecto a los valores iniciales en el caso de la puntuación de los componentes físico (4,79 unidades) y mental (2,71 unidades) según SF-36 fue superior a la diferencia mínima clínicamente relevante por lo que respecta a la mejoría.
Además, las variaciones medias con respecto a los valores iniciales de las puntuaciones de los distintos elementos de SF-36 fueron superiores a la diferencia mínima clínicamente relevante en 6 de los 8 factores (dolor corporal, salud general, función física, rendimiento físico, función social y vitalidad). Los pacientes que recibieron un tratamiento con belimumab de larga duración también informaron de efectos beneficiosos continuos con respecto a la fatiga (valores medios de mejora de 3,70 unidades según la puntuación del cuestionario FACIT-F [evaluación funcional del tratamiento por enfermedad crónica y la fatiga]).
Según el Dr. Ravi Rao, director médico de la división de tratamiento de enfermedades inmunoinflamatorias de GSK: “La actividad de la enfermedad persistente pueden tener consecuencias graves a largo plazo para los pacientes con lupus, lo que dificulta en gran medida las actividades cotidianas y afecta tanto a la función física como a la función social.
Hemos observado que Benlysta es eficaz para reducir la actividad de la enfermedad, pero hasta hace poco los datos de Benlysta de los estudios sobre el LES en relación con los efectos a largo plazo del tratamiento eran limitados. Estos datos confirman que Benlysta permite el control continuo de la actividad de la enfermedad a largo plazo, lo que se traduce en una serie de beneficios considerables para los pacientes que viven con esta enfermedad crónica.”
La incidencia de acontecimientos adversos fue estable o disminuyó durante el estudio de continuación y se determinó la correlación con los datos del estudio de extensión de fase II y las características conocidas de belimumab para pacientes con LES.
