Sandoz ha anunciado hoy la publicación del estudio EGALITY en el British Journal of Dermatology. El estudio clínico de confirmación de la seguridad y eficacia, revela que el biosimilar etarnecept de Sandoz es equivalente al productor original Enbrel, en más de 500 pacientes adultos durante 52 semanas. El diseño innovador del estudio EGALITY incorpora brazos con intercambio de tratamiento, además de otros en que no se realizó ningún intercambio en los productos y los pacientes estuvieron tratándose con el mismo tratamiento. En aquellos pacientes a los que les intercambiaron el tratamiento tres veces entre el biosimilar etanercept y el producto original, no hubo diferencia clínica significativa en seguridad y eficacia.
“Sandoz reconoce que los clínicos necesitan datos sólidos de intercambiabilidad para prescribir biosimilares con confianza. En el EGALITY, los mismos pacientes recibieron el tratamiento con el biosimilar etanercept y el producto original de forma alterna y estos tres cambios en el tratamiento no tuvieron impacto en eficacia y seguridad”, dijo Malte Peters M.D., Head Global Clinical Development, Biopharmaceuticals, Sandoz. “Este estudio innovador demuestra que Sandoz se sitúa en la frontera para impulsar la confianza y seguridad en los biosimilares para aumentar el acceso a los medicamentos biológicos para los pacientes de todo el mundo”, Peters indicó.
El EGALITY es un estudio randomizado, cruzado ciego de dos ramas en 531 pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio fue desarrollado en 74 clínicas dermatológicas durante 12 meses en Europa y Sudáfrica y consistió en un tratamiento durante tres periodos. En el primer periodo de 12 semanas, los pacientes recibieron el biosimilar etanercept o el producto original.
En el segundo periodo, los pacientes con, al menos un 50% de mejora de los síntomas de psoriasis, fueron reasignados aleatoriamente en 4 grupos; los primeros dos grupos continuaron con su tratamiento original y los otros dos cambiaron al tratamiento alternativo cada seis semanas hasta la semana 30[1]. En el tercer periodo, los pacientes continuaron recibiendo su último tratamiento en la semana 30 hasta la semana 52.
Desde el punto de partida hasta la semana 52, el cambio porcentual en el índice de gravedad y afectación de la psoriasis (PASI por sus siglas en inglés – Psoriasis Area and Severity Index), fue comparable entre el biosimilar etanercept y el producto original.
EGALITY también confirma un perfil de seguridad comparable de los dos medicamentos en las 52 semanas, con tasas de incidencia similares en los eventos adversos emergentes del tratamiento, visto en todas las vías del estudio. El principal resultado para lograr equivalencia en PASI con el 75 índice de respuesta se conoció en la semana 12. Estos datos se presentaron en el Psoriasis International Network Congress (PIN), 2016.
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos, (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el biosimilar etanercept de Sandoz en agosto de 2016 para todas las indicaciones incluidas en el prospecto del producto original, que se usa en el tratamiento de varias enfermedades inflamatorias, incluyendo la artritis reumatoide (AR), la psoriasis en placas (PSO) y la artritis psoriásica (APs). Actualmente está en revisión regulatoria por la Agencia Europea del Medicamento (EMA por sus siglas en inglés), después de que la propuesta fuese aceptada en la segunda mitad del 2015.
Sandoz está comprometido con aumentar el acceso de los pacientes a biosimilares de alta calidad que contribuyan a mejorar su calidad de vida. Es pionero y líder global en el mercado de biosimilares y, en la actualidad, comercializa tres biosimilares. Sandoz tiene una cartera de biosimilares líder en el mercado, y planes de lanzar cinco biosimilares de los principales medicamentos biológicos en oncología e inmunología en áreas geográficas clave para el 2020. Como división del grupo Novartis, Sandoz está bien posicionada para liderar la industria de los biosimilares en base a su experiencia y capacidad de desarrollo, fabricación y comercialización.
