GlaxoSmithKline plc e Innoviva, Inc. anunciaron hoy la presentación del dossier de registro por parte de GSK ante la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para la triple terapia en un solo dispositivo de una sola dosis diaria de furoato de fluticasona/umeclidinio/vilanterol para los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Esto se produce tras el anuncio a principios de este año de los planes para adelantar el calendario de la presentación en Estados Unidos antes de la primera mitad de 2018. La triple terapia en un solo dispositivo incluye tres fármacos: furoato de fluticasona, un corticosteroide inhalado (CI), umeclidinio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA) y vilanterol, un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), administrados una vez al día con el inhalador de polvo seco Ellipta de GSK.
El dossier de registro en Estados Unidos de la triple terapia en un solo dispositivo incorpora una Solicitud de Nuevo Fármaco para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con EPOC, incluida la bronquitis crónica y el enfisema. Dicho dossier se basa en los datos del programa de desarrollo clínico de la triple terapia en un solo dispositivo, así como en los datos de los estudios con FF, UMEC y VI tanto en monoterapia como en combinación.
Dave Allen, Director de I+D de Enfermedades Respiratorias, comentó, “La EPOC es una enfermedad progresiva y su impacto en los pacientes puede empeorar con el tiempo. Tal y como se reflejó en la Estrategia GOLD para la EPOC actualizada recientemente, en lo que respecta a los pacientes con enfermedad avanzada, normalmente son necesarias múltiples terapias tales como combinaciones de CI/LAMA/LABA que se suelen administrar a través de dos o más inhaladores con regímenes de dosis posiblemente distintos.
Este primer dossier de registro de nuestra triple terapia en un solo dispositivo nos acerca un paso más a la posibilidad de ofrecer un tratamiento con una sola dosis diaria con un solo inhalador Ellipta como una opción alternativa para aquellos pacientes que necesitan múltiples terapias”.
Mike Aguiar, CEO de Innoviva, Inc., añadió “Estamos muy contentos de haber podido presentar el dossier en Estados Unidos aproximadamente 18 meses antes de lo previsto. Si se aprueba, FF/UMEC/VI como terapia triple combinada de una sola dosis diaria con un solo inhalador podría suponer una incorporación importante a las opciones de tratamiento para los pacientes con EPOC avanzado”. En las próximas semanas, se prevé presentar un dossier de registro en Europa y se espera que le sigan otras presentaciones en otros países a principios de 2017. La triple terapia cerrada combinada de FF/UMEC/VI no está autorizada en ninguna parte del mundo.
