Para su aprobación, todo medicamento debe haber demostrado su eficacia y seguridad a través de ensayos clínicos. “En el caso del cáncer de mama, uno de los tumores sólidos que acumula mayor investigación en España, el principal reto al que nos enfrentamos es acelerar la traslación de los resultados de estos ensayos clínicos a la práctica clínica habitual en beneficio de las pacientes.
Por otro lado, está claro que emprender estudios con potentes hipótesis que provienen de la investigación básica contribuye a aumentar la tasa de éxitos”. Así lo ha explicado, el doctor Alberto Ocaña, director de la Unidad de Cáncer de Mama del Complejo Hospitalario de Albacete, en el marco del I Curso de Diseño de Ensayos Clínicos celebrado en Madrid y organizado por el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama.
El objetivo de esta reunión, que ha contado con expertos nacionales e internacionales en oncología de primer nivel, es instruir a las nuevas generaciones de oncólogos en las complejidades de la investigación clínica en un formato práctico y altamente participativo. Según apunta el doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM, “con actividades como ésta, el Grupo GEICAM apuesta por incentivar la participación activa de los profesionales más jóvenes en la investigación clínica en oncología”.
El papel de los grupos cooperativos
Los expertos de GEICAM han manifestado la necesidad de impulsar la investigación académica, desarrollada por grupos cooperativos, así como mejorar la incorporación de la investigación clínica a la carrera profesional. “La investigación académica con medicamentos en colaboración con la industria farmacéutica goza de buena salud: la academia y la industria son socios naturales. Por el contrario, la investigación académica pura ha sufrido en España un declive progresivo y actualmente es casi inexistente; carecemos de fuentes públicas o independientes de financiación”, asegura el presidente de GEICAM.
Hasta la fecha, el Grupo ha puesto en marcha 113 estudios clínicos, de los que 57 están cerrados y publicados, la gran mayoría en revistas internacionales de gran impacto. “Los grupos cooperativos como GEICAM han jugado, juegan y jugarán un papel muy importante en el desarrollo de los fármacos antitumorales. Por su estructura, organización y funcionamiento son el ejecutor idóneo de este tipo de trabajos. Además, son capaces de generar ideas de investigación atractivas que, si contaran con recursos económicos podría ejecutarse y dar lugar a estudios muy relevantes”, añade el doctor Martín.
Fomentar la participación de las pacientes
Tal y como se ha abordado en el curso, los ensayos clínicos se clasifican en varias fases, a medida que el nuevo medicamento o procedimiento va demostrando su seguridad y eficacia en un grupo cada vez más amplio de pacientes. Según explica el doctor Ander Urruticoechea, director del centro Onkologikoa de San Sebastián, “durante la llamada fase I el objetivo fundamental es valorar la seguridad del nuevo tratamiento en seres humanos por lo que se incluye un número reducido de voluntarios sanos o pacientes con cáncer avanzado. En los ensayos fase II, además de la seguridad, se determina también la efectividad de un tratamiento, mientras que en la fase III participa un número más amplio de pacientes y se compara la eficacia del nuevo tratamiento frente a las terapias estándar disponibles hasta la fecha”.
Los pacientes son, cada vez más, sujetos activos de su enfermedad. Como indica este experto, “está comprobado que un paciente bien informado va a manejar mejor el entorno de su enfermedad y estará en mejores condiciones para marcar la propia pauta de información que le gustaría tener dentro del marco de la relación con su médico. De ese modo, acabarán siendo ellos mismos los que reclamen a su oncólogo la posibilidad de participar en un ensayo clínico, que es la mejor forma de acceder a medicamentos innovadores”.
Asimismo, se lamenta de que “a pesar de que actualmente existe un trabajo en red por parte de los oncólogos, y GEICAM es un claro exponente de ello, la distribución administrativa española complica mucho el trabajo en red en investigación clínica, y ello puede dar lugar a inequidades entre comunidades autónomas en relación al acceso a los ensayos clínicos”.
La investigación clínica no sólo redunda a medio y largo plazo en beneficio de las futuras pacientes, sino también en las que deciden participar en ensayos. En la actualidad, gracias a la investigación, 8 de cada 10 mujeres superan el cáncer de mama a los cinco años del diagnóstico. “La investigación es la única vía para hallar tratamientos más eficaces y seguros para las generaciones venideras. Esta es la razón por la que apelamos a la implicación de las Administraciones, y también de las propias mujeres para fomentar su participación en ensayos clínicos.”, comenta el doctor Urruticoechea.
