GlaxoSmithKline plc ha anunciado hoy que ha presentado una Solicitud de Autorización de Comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos para su vacuna candidata frente al herpes zóster, Shingrix, a fin de obtener su aprobación para la prevención del herpes zóster en adultos a partir de 50 años. La vacuna candidata es una vacuna de subunidades, adyuvada para la prevención del herpes zóster y sus complicaciones.
En los ensayos clínicos de fase III demostró que al reducir la incidencia del herpes zóster, también bajaba la incidencia global de neuralgia postherpética, una forma de dolor crónico asociado al herpes zóster. Se ha presentado la solicitud de aprobación regulatoria para su administración por vía intramuscular con una pauta de dos dosis con un intervalo de dos a seis meses entre ambas.
La presentación de la solicitud de autorización para la comercialización de la vacuna candidata se basa en un programa de desarrollo de fase III que evalúa su eficacia, seguridad e inmunogenicidad en más de 37.000 personas. Este programa incluye los estudios ZOE-50 y ZOE-70, cuyos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine en abril de 2015 y septiembre de 2016, respectivamente.
El Dr. Emmanuel Hanon, Vicepresidente de la División de Investigación y Desarrollo de Vacunas de GSK, ha comentado que “El herpes zóster es una enfermedad común y muy grave, que se produce por la reactivación del virus que causa la varicela, y puede producir un dolor prolongado y otras complicaciones.
El riesgo de desarrollar herpes zóster crece con la edad y se estima que hasta una de cada tres personas está en riesgo de padecerlo. La vacuna en desarrollo frente al herpes zóster de GSK ha demostrado consistentemente una elevada eficacia en su programa de desarrollo de fase III en la población de edad avanzada. La solicitud de hoy nos acerca aún más a lograr que esta vacuna esté disponible para ayudar a proteger a más personas del herpes zóster y de las complicaciones asociadas al mismo”.
La vacuna candidata es uno de los más de 40 activos de la compañía que se presentaron a los inversores en el evento de I+D celebrado por GSK en noviembre de 2015 y pertenece al portafolio de vacunas de la compañía, una de las seis áreas principales de investigación científica y desarrollo junto con las de Oncología, Inmunoinflamación y Enfermedades Infecciosas, Respiratorias y Raras.
El proceso de solicitud de autorización ante la EMA se produce tras la presentación del dossier de registro ante la Food and Drug Administration de Estados Unidos en octubre de este año y ante las autoridades regulatorias canadienses a principios de este mes. La presentación del dossier de registro en Japón está prevista para 2017.
