Los resultados del estudio SUSTAIN de Fase II demuestran que SEG101, un anticuerpo anti-P-selectina, reduce la mediana de la tasa anual de crisis de dolor asociado con las células falciformes (SCPC) en un 45,3%, en comparación con placebo (1,63 vs. 2,98, p = 0,010) en pacientes con o sin terapia con hidroxiurea. Novartis ha anunciado que los datos serán presentados en la rueda de prensa oficial de la 58ª Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) y durante la Sesión Científica Plenaria de mañana. Los resultados también se han publicado simultáneamente en The New England Journal of Medicine.
“Los episodios dolorosos agudos, generalmente conocidos como crisis vaso-oclusivas, son una causa sustancial de morbilidad en la anemia de células falciformes, con opciones de tratamiento limitadas”, explicó Kenneth I. Ataga, MD, División de Hematología/Oncología de la Universidad de Carolina del Norte, Chapel Hill. “Estos hallazgos demuestran que crizanlizumab reduce significativamente la frecuencia de crisis dolorosas y representa una novedosa opción terapéutica modificadora de la enfermedad”.
En el estudio SUSTAIN, los pacientes se asignaron a grupos de dosis altas (5,0 mg/kg), dosis baja (2,5 mg/kg) y placebo. El estudio cumplió su objetivo primario, la reducción de la tasa anual de SCPC en el grupo de dosis alta en un 45,3% frente a placebo (medianas de 1,63 frente a 2,98, p = 0,010). En el grupo de dosis baja, la tasa anual de SCPC se redujo en un 32,6% frente a placebo (medianas de 2,01 frente a 3,0 p = 0,180).
Para los pacientes en el grupo de dosis alta, el tiempo hasta la primera SCPC respecto a placebo fue 2,9 veces más prolongado (medianas de 4,07 frente a 1,38 meses, p = 0,001) y el tiempo hasta la segunda SCPC fue 2,0 veces más prolongado que con placebo (medianas de 10,32 frente a 5,09 Meses, p = 0,022).
“Los pacientes llevan mucho tiempo necesitando una nueva terapia para el tratamiento de las SCPC, la complicación más común y debilitante de la anemia de células falciformes”, explicó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Nos complace que los datos del estudio SUSTAIN demuestren que SEG101 puede tener el potencial para convertirse en la primera nueva opción para los pacientes que padecen SCPC ya que la hidroxiurea fue autorizada para su uso en la anemia de células falciformes hace unos 20 años.”
A pesar de su disponibilidad, la hidroxiurea a menudo no se utiliza, principalmente a causa de las preocupaciones sobre la conformidad del paciente y los posibles acontecimientos adversos.
