La Comisión Europea ha ampliado la autorización para la comercialización de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) como terapia adyuvante una vez al día para niños con epilepsia mayores de seis años que sufren convulsiones de inicio parcial (focales) con o sin generalización secundaria. Hasta ahora, el acetato de eslicarbazepina estaba indicado sólo para el tratamiento adyuvante de adultos mayores de 18 años con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
La variación de la licencia está motivada por los datos de un estudio de Fase III (305), tres estudios de Fase II (202, 208 y 212) y el modelo de población PK y análisis de exposición-eficacia. La Comisión ha considerado de forma positiva los resultados de eficacia de los estudios mencionados para la ampliación de la autorización de comercialización. Los análisis de seguridad no muestran hallazgos de seguridad nuevos o inesperados y el acetato de eslicarbazepina no parece tener consecuencias neurocognitivas negativas.
“Estamos encantados de poder ofrecer a la comunidad de neurología pediátrica una nueva opción de tratamiento a considerar cuando se cuida de niños mayores de seis años y a adolescentes con convulsiones parciales. Eisai reconoce la importancia de ofrecer nuevos tratamientos clínicos en este grupo particular de pacientes”, ha señalado Neil West, vicepresidente de la Unidad de Negocio de Neurología Global Eisai.
“Acogemos con satisfacción la decisión de la Comisión Europea de extender la licencia de acetato de eslicarbazepina una vez al día a pacientes pediátricos. Bial tiene un compromiso permanente con todas las personas que viven con epilepsia y este importante hito refuerza este compromiso, así como la misión de la compañía de cuidar de la salud de las personas en todo el mundo”, ha asegurado António Portela, CEO de Bial.
