GlaxoSmithKline anunció hoy el inicio del programa de desarrollo de fase III que investiga daprodustat, un inhibidor de la prolil-hidroxilasa del factor inducible por hipoxia (HIF-PHI), como tratamiento de la anemia asociada a la enfermedad renal crónica (ERC). El programa de fase III incluye dos estudios que examinan la seguridad y eficacia de daprodustat en comparación con la eritropoyetina humana recombinante:
- El estudio ASCEND-D (Anaemia Studies in CKD: Erythropoiesis via a Novel PHI Daprodustat-Dialysis) en el que participarán aproximadamente 3.000 sujetos dependientes de diálisis con anemia asociada a la ERC que dejarán de recibir un agente estimulador de la eritropoyetina (ESA, por sus siglas en inglés).
- El estudio ASCEND-ND (Anaemia Studies in CKD: Erythropoiesis via a Novel PHI Daprodustat-Non-Dialysis) en el que participarán aproximadamente 4.500 sujetos no dependientes de diálisis con anemia asociada a la enfermedad renal crónica e incluirá a pacientes que, bien dejarán de recibir un agente estimulador de la eritropoyetina (ESA, por sus siglas en inglés) o bien nunca han recibido un ESA.
En ambos estudios, las co-variables de evaluación primarias son el tiempo hasta que se produce el primer evento cardiovascular adverso grave (MACE) y el cambio medio en la hemoglobina entre el valor inicial y el periodo de eficacia. Con estas variables principales, el análisis principal de los estudios evaluará si daprodustat es no inferior a la eritropoyetina humana recombinante. Si se cumple la no inferioridad del análisis principal, se evaluará la superioridad para la variable de evaluación de la seguridad.
El diseño del programa de fase III se basa en los datos de los ensayos clínicos de fase II que se diseñaron para caracterizar la relación dosis-respuesta entre daprodustat y la hemoglobina a las 4 semanas, y evaluar la seguridad y tolerabilidad de daprodustat tras su administración diaria hasta las 24 semanas. Los datos procedentes de los estudios de fase II de la semana 24 se presentaron en el congreso de la American Society of Nephrology Kidney Week que se celebró en Chicago (Illinois) a principios de noviembre.
Julian Jenkins, vicepresidente y responsable del programa de desarrollo médico de daprodustat, comentó que “Para muchos pacientes que padecen enfermedad renal crónica, tratar la anemia conlleva una serie de riesgos asociados con la seguridad cardiovascular y la administración inyectable del fármaco. El inicio de los estudios de fase III de daprodustat es un paso importante en nuestra tarea de analizar si daprodustat podría hacer frente a estos riesgos y proporcionar una opción alternativa de tratamiento oral para los pacientes”.
