martes, 29 noviembre, 2022

Cáncer de pulmón: Opinión positiva para KEYTRUDA en primera línea en Europa

MSD ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento ha emitido una opinión positiva recomendando la aprobación de KEYTRUDA (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de la compañía, como primera línea de tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico en adultos cuyos tumores tienen una elevada expresión de PD-L1 (proporción de células tumorales positivas [TPS, por sus siglas en inglés] del 50% o más) sin mutaciones positivas de EGFR o ALK.

La Comisión Europea revisará ahora la recomendación para conseguir la autorización de comercialización en la Unión Europea. Se espera que se anuncie su decisión final en el primer trimestre de 2017. En la actualidad, KEYTRUDA está aprobado en Europa como segunda línea de tratamiento para los pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresen PD-L1 y que hayan recibido al menos un tratamiento de quimioterapia previo. Los pacientes con mutaciones positivas de EGFR o ALK también deben haber recibido un tratamiento dirigido antes de recibir KEYTRUDA.

 “El cáncer de pulmón es una de las principales causas de muerte en la UE, por lo que este anuncio supone un paso importante para muchos pacientes en Europa. En caso de aprobarse, los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico con una elevada expresión de PD-L1 podrían recibir KEYTRUDA en lugar de la quimioterapia como su tratamiento inicial,” comenta el Dr. Roger Dansey, vicepresidente y director de desarrollo oncológico en fase avanzada de MSD Research Laboratories. “Nuestro compromiso consiste en trabajar de manera conjunta con los gobiernos y otras partes interesadas para garantizar que KEYTRUDA esté a disposición de todos los pacientes en Europa tan pronto como sea posible”.

La opinión positiva está basada en datos procedentes del KEYNOTE-024, un estudio pivotal que demostró una supervivencia global (SG) y una supervivencia libre de progresión (SLP) superior de KEYTRUDA (pembrolizumab) en comparación con la quimioterapia en los pacientes cuyos tumores expresan altos niveles de PD-L1 sin mutaciones positivas de EGFR o ALK. KEYNOTE-024 es un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 que evalúa KEYTRUDA como monoterapia con una dosis fija de 200 mg en comparación con el tratamiento habitual de quimioterapia basado en platino para el tratamiento de los pacientes con CPNM escamoso y no escamoso metastásico. En el estudio participaron pacientes que no habían recibido un tratamiento previo de quimioterapia sistémica para su enfermedad metastásica y cuyos tumores tenían una elevada expresión de PD-L1 sin alteraciones en  los genes EGFR o ALK.

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