El nuevo Reglamento General de Protección de Datos europeo, que será totalmente aplicable en mayo de 2018 y deja aspectos sujetos a regulación por parte de los Estados miembros, constituye una oportunidad para España a la hora de atraer inversiones en I+D y progresar en la medicina personalizada y el desarrollo de nuevos fármacos a través de la explotación del llamado big data sanitario. Todo ello será posible si, una vez aprobadas, las disposiciones estatales recogen la importancia que el Reglamento concede a la investigación científica a la hora de posibilitar un uso más amplio del consentimiento informado de los pacientes, de manera que tenga validez tanto para fines asistenciales como para fines de investigación, según señala Lourdes Fraguas, secretaria general y directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria.
Fraguas, que participó este martes en Madrid en la jornada El Reglamento General de Protección de Datos y novedades de corporate compliance, organizada por Asebio, subrayó la importancia que el nuevo Reglamento da a la investigación científica, ya que incluye disposiciones que permiten establecer “un régimen compatible y favorable al uso, en este ámbito, de datos personales para fines distintos de aquellos para los que fueron recogidos en un principio, siempre y cuando este segundo uso sea compatible con los fines de su recogida inicial, algo que se cumple cuando la finalidad es la investigación científica”. Como consecuencia, al dejar claro esta normativa europea que el uso de los datos en el ámbito de la investigación científica “es compatible con el uso inicial para el que se recogieron los datos, es decir el sanitario, no sería necesario recabar un nuevo consentimiento”, según Fraguas.
Explotación del big data
En su opinión, “hay que tener presente que la investigación biomédica sólo sería viable y efectiva sobre la base de un consentimiento amplio que contemple los segundos usos, que son la esencia de la innovación y donde reside realmente el potencial del big data; pero todo ello pasa por ampliar la finalidad de la historia clínica electrónica, cuyo uso en la actualidad sólo se prevé para fines asistenciales y no para investigación”. “Esperamos, en definitiva, que en España se apueste por esta vía y no se pongan obstáculos frente a otros países de nuestro entorno que nos pondrían sin duda en una situación de desventaja a la hora de atraer inversiones en I+D y avanzar en el desarrollo de la medicina personalizada”, agregó.
Otro de los puntos novedosos del Reglamento es que potencia los denominados códigos éticos en materia de protección de datos, algo en lo que España tiene una amplia experiencia, que se inició con la inscripción, en 2009, del primer código de estas características en la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD), que fue precisamente el desarrollado por Farmaindustria para la protección de datos en materia de investigación clínica y farmacovigilancia, que hoy está en fase de actualización.
