Sanofi ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Suliqua, la combinación de ratio fijo de insulina basal (glargina 100 unidades/ml) y del agonista del receptor del GLP-1 lixisenatida, ajustable, administrada una vez al día, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. El uso de Suliqua está autorizado para el tratamiento en adultos de la diabetes mellitus tipo 2, para mejorar el control glucémico, cuando éste no se ha logrado con metformina sola o metformina en combinación con otros hipoglucemiantes orales o con insulina basal.
“Suliqua es una nueva combinación terapéutica innovadora que puede satisfacer las necesidades no cubiertas de las personas que viven con diabetes tipo 2 en Europa “, ha dicho Elias Zerhouni, presidente de I+D Global de Sanofi. “La aprobación de Suliqua representa el éxito del esfuerzo de los científicos de Sanofi para lograr combinar dos tratamientos inyectables en una dosis única y ajustable. Sanofi tiene una larga historia en el cuidado de las personas con diabetes, y creemos que Suliqua hará que sea más fácil para los pacientes con diabetes con un control inadecuado poder conseguir sus objetivos de tratamiento”.
La decisión de autorizar la comercialización de Suliqua en Europa se apoya en los datos obtenidos a partir de dos estudios en fase III, LixiLan-O y LixiLan-L, que incluyeron a más de 1900 pacientes con diabetes tipo 2 de todo el mundo para examinar la eficacia y la seguridad de la combinación de ratio fijo en poblaciones de pacientes que presentaban un control insuficiente con antidiabéticos orales (ADO) —en el estudio LixiLan-O— o con insulina basal —en el estudio LixiLan-L. Suliqua reveló una disminución de la glucemia (HbA1c) estadísticamente más alta que lixisenatida (-0,8 %, p <0,0001) e insulina glargina 100 unidades/ml (-0,3 %, p 0,0001) en LixiLan-O, y frente a insulina glargina 100 unidades/ml (-0,5 %, p 0,0001) en LixiLan-L.
Suliqua se comercializará en dos plumas precargadas SoloSTAR, que ofrecen diferentes opciones de dosificación que podrían ayudar a satisfacer las necesidades de insulina individuales de mercado y de pacientes. La diferencia entre las plumas se basa en el intervalo de dosis y el ratio de cada una. La pluma precargada SoloSTAR 10-40 libera pasos de dosis de 10-40 unidades de insulina glargina 100 unidades/ml en combinación con 5-25 mcg de lixisenatida. La pluma precargada SoloSTAR 30-60 libera pasos de dosis de 30-60 unidades de insulina glargina 100 unidades/ml en combinación con 10-20 mcg de lixisenatida.
“Nos complace la llegada de Suliqua a la Unión Europea para ayudar a gestionar las necesidades de las personas con diabetes tipo 2 que en la actualidad no lleguen al valor deseado de glucemia”, ha comentado Javier Ampudia Blasco, especialista en endocrinología y nutrición en el Hospital Universitario de Valencia y profesor asociado de Medicina en la Facultad de Medicina de Valencia. “Es de gran importancia alcanzar el control glucémico sin incrementar el riesgo de episodios hipoglucémicos o ganancia de peso adicional cuando el tratamiento oral o la insulina basal ya no son efectivos. La administración sencilla de este producto combinado de insulina basal y agonista del receptor del GLP-1 en una única inyección diaria podría ayudar a reducir la complejidad diaria de la gestión de la diabetes y a mejorar la eficacia para las personas con diabetes tipo 2, en comparación con sus componentes. Suliqua es fácil de usar con los ajustes de dosis basados únicamente en los valores de glucosa en ayunas”.
La autorización de comercialización de Suliqua en Europa engloba a los 28 Estados miembros de la Unión Europea, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega, y es consonante con la opinión favorable emitida por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) en noviembre de 2016. La Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (U.S. Food and Drug Administration, FDA) aprobó la combinación de ratio fijo bajo el nombre SoliquaTM 100/33 en noviembre de 2016, y se comercializa en Estados Unidos desde el 4 de enero de 2017. El lanzamiento en los distintos países de la UE se espera a partir del segundo trimestre de 2017.
