En su primer año completo de implementación, el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos ha tenido efectos muy positivos en la investigación clínica, situando a España entre los países de Europa donde existen condiciones más favorables para realizar ensayos de medicamentos innovadores, según destacó Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, en el marco de una jornada celebrada este miércoles en Zaragoza y organizada por el Instituto de Investigación Sanitaria de Aragón y la Clínica Universidad de Navarra.
“Una de las claves en este periodo ha sido el trabajo conjunto y coordinado de todos los agentes públicos y privados relacionados con la I+D del medicamento, lo que ha permitido reducir de forma importante los plazos para la puesta en marcha de un ensayo clínico”, agregó la responsable de Farmaindustria.
Martin Uranga destacó que España parte en una buena posición porque fue un país pionero al aplicar el Reglamento, en este caso a través del Real Decreto de Ensayos Clínicos aprobado en 2015, y que ya ha empezado a dar sus frutos. Así, gracias a la nueva regulación, España se ha convertido en uno de los países con un menor plazo para la puesta en marcha de un ensayo clínico, con sólo 154 días, frente a la media de 190 días que existía antes de 2015, según datos referidos a los primeros seis meses del año pasado (a falta de conocerse los datos del conjunto del ejercicio).
A juicio de Amelia Martín Uranga, en este tiempo se ha demostrado que el hecho de que todos los agentes implicados, incluyendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los comités de ética y los promotores, entre otros, hayan trabajado de forma conjunta y coordinada, ha sido clave para conseguir estos buenos resultados.
Un sector comprometido con la investigación
La representante de Farmaindustria manifestó el compromiso de la industria farmacéutica por seguir apostando por España para la realización de ensayos clínicos, especialmente en las fases tempranas, “todo ello con la finalidad de hacer de España un país excelente en investigación clínica y de fortalecer el tejido científico e industrial dentro de este ámbito, con la finalidad de que los pacientes tengan un mejor y mayor acceso a los medicamentos innovadores”.
Así, Martín Uranga recordó que en 2015 la industria farmacéutica innovadora destinó 1.004 millones de euros a I+D, de los que 495 millones de euros correspondieron al desarrollo de ensayos clínicos y 132 millones a investigación básica. Además, el gasto en investigación clínica llevado a cabo por los laboratorios innovadores ha venido creciendo a un ritmo del 4,3% anual en la última década, siendo los ensayos en fase I los que han aumentado de forma más intensa (8,5% anual).
La representante de Farmaindustria también presentó los retos en los que la entidad va a trabajar durante 2017 para conseguir que España esté preparada en 2018 para la correcta aplicación del Reglamento europeo. En este sentido, explicó que su plan de trabajo para los próximos meses incluye seguir trabajando con los responsables de investigación de las comunidades autónomas, con los gerentes de los hospitales a través de la Sociedad Española de Directivos de la Salud (SEDISA), con la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) en lo que se refiere a la relación investigador-paciente, así como en la elaboración de una Guía de Unidades de Pediatría en colaboración con la red RECLIP, creada recientemente, que persigue hacer de España un país atractivo para la investigación clínica en pediatría.
