Gilead Sciences ha anunciado que, el Ministerio de Sanidad, asuntos sociales e igualdad ha concedido la autorización para la comercialización de Descovy (200 mg emtricitabina/10 mg tenofovir alafenamida y 200 mg emtricitabina/25 mg tenofovir alafenamida: FTC/TAF) en España, una combinación de dosis fija que junto con un tercer agente se utiliza para el tratamiento del VIH. Descovy es el segundo tratamiento de Gilead basado en TAF que ha logrado la autorización en la España.
Descovy se usa como tratamiento de base en adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg), combinado con otro agente antirretroviral para el VIH. La autorización se ha basado en un amplio programa clínico de fase III, que ha incluido más de 2.400 pacientes, para evaluar Descovy en combinación con un tercer agente en diferentes poblaciones:
- Pacientes pretratados con FTC/TDF más un tercer agente.
- Como parte de Genvoya®: en pacientes sin tratamiento antirretroviral previo, pacientes pretratados, pacientes con insuficiencia renal moderada-leve y pacientes adolescentes.
La innovación en el tratamiento ha convertido el VIH en una patología de evolución crónica, lo que ha revelado que los pacientes con VIH tienen otras necesidades médicas no cubiertas más allá de la indetectabilidad de la carga del virus. De este modo, el aumento en la edad de los pacientes, así como las comorbilidades que sufren impactan en su esperanza de vida y hacen necesario la aparición de nuevos productos que favorezcan un abordaje diferente de la patología. Descovy puede ayudar a tratar parte de estas necesidades médicas todavía no cubiertas en el manejo del VIH. Descovy, como backbone de la triple terapia es uno de los tratamientos de elección según las guías terapéuticas del manejo del VIH.
“La triple terapia formada por un backbone junto con un tercer agente, es la piedra angular para el adecuado manejo del tratamiento del VIH. El nuevo backbone Descovy recientemente aprobado en España para el tratamiento del VIH, junto con un tercer agente, produce mejoras significativas en múltiples parámetros de función renal y mejoras significativas en los parámetros de salud ósea, lo que puede suponer mejoría en el manejo de dichas necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con VIH en España”. Comenta la Dra. Marisa Álvarez, directora médica de Gilead en España. “Los componentes de Descovy, ofrecen a los médicos y a sus pacientes el poder disponer tratamientos que contienen TAF, asegurando el mantenimiento del control de la carga viral y mejorando la seguridad renal y ósea”.
TAF es un nuevo profármaco específico de TFV (tenofovir) que ha demostrado una alta eficacia antiviral. Este mecanismo de acción ha mostrado su eficacia y utilidad en diversos estudios, ya que es 5 veces más activo intracelularmente y aporta un 90% menos de TFV (tenofovir) en la circulación sanguínea, lo que favorece la recuperación de los marcadores renales y óseos.
“TAF representa el último desarrollo en la historia de más de 25 años de innovación de Gilead en el campo del VIH, y nos complace ofrecer a los pacientes y médicos Descovy otra terapia basada en TAF capaz de mejorar sus opciones de tratamiento”, comenta Dra. Marisa Álvarez, directora médica de Gilead en España. Descovy reduce la necesidad de monitorizaciones renales adicionales, facilitando el seguimiento del paciente en el corto, medio y largo plazo.
La autorización de Descovy está respaldada por datos tras 96 semanas de análisis del Estudio 1089, que evalúa la eficacia y seguridad de cambiar la terapia de pacientes adultos infectados por el VIH-1 con supresión viral de tratamientos que contienen emtricitabina y tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF: Truvada) más un tercer agente a tratamientos que contienen Descovy más el mismo tercer agente. En la semana 96, los tratamientos basados en Descovy resultaron ser no inferiores a los regímenes basados en FTC/TDF, basados en porcentajes de pacientes con niveles de ARN- VIH-1
La autorización también está respaldada por datos tras 144 semanas de análisis de dos estudios de fase III (estudios 104 y 111) que evalúan un régimen basado en Descovy (administrado como Genvoya; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg) frente a otro basado en FTC/TDF (administrado como Stribild, elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, TDF) entre pacientes adultos no tratados previamente y que demuestran la superioridad de Genvoya.
Por otro lado, en estos estudios, los parámetros renales y óseos favorecieron el tratamiento basado en Descovy sobre el tratamiento basado en FTC/TDF. Además, la autorización de comercialización está respaldada por datos de estudios que evalúan un régimen basado en Descovy (administrado como Genvoya) en adultos con insuficiencia renal de leve a moderada y entre pacientes adolescentes no tratados previamente. Por último, los estudios de bioequivalencia demostraron que la formulación de las combinaciones de dosis fijas de Descovy® alcanzó los mismos niveles de TAF y emtricitabina en la sangre que con Genvoya. Cabe destacar que Descovy es el backbone de Genvoya, el único tratamiento de pastilla única que contiene TAF, y que ha demostrado superioridad en el paciente naive a los 3 años de seguimiento y también en el paciente pre tratado a los 2 años de seguimiento.
