Novartis ha presentado hoy los datos del estudio de Fase IV Multiple Sclerosis clinical outcome and MRI in the US (MS-MRIUS), que demuestran la efectividad de Gilenya (fingolimod) en la práctica clínica real, respaldando los hallazgos anteriores de los ensayos de Fase III. Los resultados reflejan que Gilenya ha tenido un impacto en cuatro relevantes parámetros de la actividad de la esclerosis múltiple (EM): recaídas, lesiones detectadas por RM, progresión de la discapacidad y pérdida de volumen cerebral, en personas con EM remitente-recurrente (EMRR) durante 16 meses.
Esta es también la primera ocasión en la que un estudio multicéntrico ha evaluado y demostrado que las imágenes por resonancia magnética (RM) habituales tomadas durante la práctica clínica habitual pueden utilizarse de forma fiable para evaluar la reducción del volumen cerebral, un parámetro clave de progresión de la enfermedad, en personas con EMRR3. Los resultados completos se están presentando durante la 69ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN, por sus siglas en inglés), celebrada en Boston, EE.UU.
MS-MRIUS es un estudio multicéntrico (33 centros), retrospectivo, en la práctica clínica real, realizado en 590 personas con EMRR que recibieron tratamiento con Gilenya. Con una mediana de seguimiento de 16 meses, el 85,8% de los pacientes tratados con Gilenya continuaron con el tratamiento. De los individuos elegibles para evaluación NEDA-3 (sin recaídas, ni nuevas lesiones o lesiones aumentadas detectadas por RM, ni progresión de la discapacidad, n=586), el 59,6% consiguió el estatus NEDA-3.
De los pacientes elegibles para evaluación NEDA-4 (NEDA-3 más ausencia de reducción del volumen cerebral, n= 325), más de una tercera parte (37,5%) alcanzaron estatus NEDA-4. El estudio mostró que entre los pacientes NEDA-4, un 86,5% de los tratados con Gilenya no presentaron recaídas, un 91,1% no experimentaron progresión de la discapacidad y un 79,7% no presentaron lesiones nuevas o aumentadas detectadas por RM. Además, un 58,2% de los pacientes no presentaron una reducción del volumen cerebral relacionado con la EM sobre un 0,4%, lo cual se encuentra dentro del rango esperado para las personas sin EM.
“Estos datos se sustentan en el cúmulo de evidencias clínicas y en la práctica clínica real que revelan que Gilenya constituye una opción de tratamiento a largo plazo altamente eficaz para controlar la actividad de la enfermedad en la EM recurrente,” según afirmó Vas Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Jefe Médico de Novartis. “La evaluación de la reducción del volumen cerebral ha sido históricamente dependiente de técnicas especiales de exploración cerebral. Estos nuevos datos innovadores demuestran que la reducción del volumen cerebral puede ser evaluada de forma fiable mediante escáner por RM rutinario y tiene el potencial de cambiar la forma en que se monitoriza esta evaluación clave de la progresión de la enfermedad, con el fin de ayudar a los pacientes y a los médicos a observar y controlar el éxito y los resultados del tratamiento.”
Por primera vez, los datos mostraron que el escáner por RM con técnicas de fácil acceso en la práctica clínica (FLAIR – recuperación de la inversión con atenuación de líquidos), fue un método fiable para medir la reducción del volumen cerebral en más de 95% de las personas incluidas en el estudio. Los resultados del estudio MS-MRIUS confirman la relevancia de abordar los cuatro parámetros importantes de la actividad de la enfermedad de la EM: recaídas, lesiones detectadas con RM, progresión de la discapacidad y reducción del volumen cerebral, mediante un tratamiento temprano y efectivo que tenga un impacto en el curso de la EMRR y que preserve la función física y cognitiva de los pacientes a largo plazo.
