miércoles, 5 octubre, 2022

La FDA concede la aprobación acelerada a la inmunoterapia Atezolizumab para cáncer de vejiga avanzado

Roche ha comunicado que la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) ha concedido la aprobación acelerada de Atezolizumab para el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que no son candidatos a recibir quimioterapia con cisplatino. Esta terapia fue antes aprobada para pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad ha progresado durante la quimioterapia con derivados del platino o después de ésta, así como para los pacientes con carcinoma urotelial que hayan empeorado en los 12 meses siguientes a la quimioterapia con derivados del platino administrada antes de ser operados (tratamiento neoadyuvante) o después (tratamiento adyuvante).

El cáncer de vejiga es el tipo de carcinoma urotelial más común y hasta un 50% de los afectados con estadio avanzado de la enfermedad no son candidatos a recibir quimioterapia con cisplatino como tratamiento inicial, por lo que existe una necesidad médica no cubierta. El carcinoma urotelial también incluye los tumores de uretra, uréteres y pelvis renal.

Tal y como ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche, “estamos muy satisfechos de que esta terapia esté ahora disponible para un mayor número de pacientes con cáncer de vejiga avanzado, incluyendo a aquellos que no pueden recibir tratamiento inicial con la quimioterapia estándar. Atezolizumab ha sido la primera inmunoterapia aprobada por la FDA para cáncer de vejiga avanzado y se ha convertido en la terapia estándar para aquellos pacientes en los que la enfermedad progresa tras recibir otros tratamientos, antes o después de la cirugía, o cuando la enfermedad se ha extendido”.

El Programa de Autorización Acelerada de la FDA permite aprobar de manera condicional un medicamento que cubre una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave, basándose en datos previos que muestren un beneficio clínico. La indicación autorizada para Atezolizumab se ha basado en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta. El mantenimiento de esta autorización podría depender de que se verifique y describa el beneficio clínico en estudios confirmatorios. La autorización actual se ha basado en los datos del estudio fase II IMvigor 210.

Se trata de la tercera aprobación, en menos de un año, que se concede en EE.UU para Atezolizumab. También está aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en pacientes cuya enfermedad ha progresado durante o tras recibir quimioterapia con platinos, y terapia dirigida indicada en aquellos pacientes que tengan mutación de EGFR o ALK.

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