La compañía biotecnológica Shire ha recibido la aprobación del Sistema Nacional de Salud para la comercialización en España de Oncaspar (pegaspargasa), la primera y única asparaginasa autorizada y financiada en España como tratamiento antineoplásico combinado de la Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta adolescentes de 18 años de edad, así como en pacientes adultos. Oncaspar es un componente central en el tratamiento de esta enfermedad.
Con motivo del Congreso de la Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas (SEHOP), Shire ha dado a conocer este nuevo avance a los especialistas implicados en el manejo de la leucemia linfoblástica aguda, a través del simposio sobre Optimización del uso de las asparaginasas en el tratamiento de la LLA infantil.
Para ello se ha contado con los doctores Álvaro Lassaletta, José Luis Dapena y Susana Rives, adjuntos de los Servicios de Hematología y Oncología Pediátricas de los hospitales: H. Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid; H. Universitario Vall d´Hebron de Barcelona y H. Sant Joan de Déu Barcelona, respectivamente. En dicho congreso se han actualizado los resultados del tratamiento de la Leucemia Linfoblástica Aguda Infantil en España, además de enfatizar la nueva enmienda al protocolo, donde se establece la utilización de Oncaspar desde el momento del diagnóstico.
La LLA es un cáncer de la sangre con una incidencia de 1,45 casos por 100.000 personas al año en Europa y 1,29 casos en España (se traduce en unos 600 casos españoles), lo que supone unos 7.200 casos anuales en Europa. Es el cáncer infantil más frecuente, representando el 20% de todos los tumores en menores de 20 años. El 60% de los pacientes con LLA son menores de 20 años.
El tratamiento convencional de la LLA consiste en poliquimioterapia de inducción, una fase de consolidación y una fase de mantenimiento, junto con profilaxis (tratamiento de prevención) o tratamiento dirigido al sistema nervioso central. La duración total del tratamiento es de 2 años. “Actualmente, gracias a los tratamientos disponibles, se consigue el 90% de tasa de curación, pero todavía hay un 15-20% de pacientes que presentan una recaída.
Hay que redoblar los esfuerzos en investigación para conseguir una mayor tasa de curación de los pacientes. El futuro pediátrico debe conllevar un intento de disminuir los efectos secundarios de los tratamientos sin disminuir las altas tasas de curación, además de ofrecer una medicina más individualizada al paciente”, apunta el doctor Lassaletta.
La asparaginasa es parte imprescindible del tratamiento de la LLA y se incorpora en todos los protocolos de tratamiento actuales para la LLA. En España, la Guía de Recomendación Terapéutica LLA SEHOP/PETHEMA 2013 fue modificada a partir de una enmienda realizada en noviembre 2016, para la inclusión de pegaspargasa en primera línea de tratamiento.
“La asparaginasa de E.coli conjugada con polietilenglicol (peg-asparaginasa), es el único tipo de asparaginasa autorizado en el tratamiento combinado de primera línea para la LLA pediátrica y del adulto. Su utilización en el tratamiento de inducción e intensificación ha contribuido a mejorar las tasas de supervivencia libre de enfermedad, sobre todo en pacientes de alto riesgo y niños con leucemia aguda de fenotipo T”, explica el doctor José Luis Dapena.
Además, los expertos destacan como valor clínico del tratamiento, que su formulación pegilada, se traduce en una menor frecuencia de administración. “La pegilación del tratamiento permite una posología más cómoda con intervalos de administración más prolongados (cada 14 días frente a diaria o 2-3 veces por semana con la asparaginasa nativa), consiguiendo niveles de actividad enzimática más estables y prolongados” explica el doctor José Luis Dapena. “Lo que significa – añade el doctor Álvaro Lassaletta- que el medicamento permanece en el organismo durante más tiempo por lo que los pacientes reciben un menor número de dosis, que en este caso implica un menor número de pinchazos a los niños, ya que su administración suele ser intramuscular, lo que se traduce en una mejora de su calidad de vida”.
Oncaspar, proporciona una depleción de la asparagina mantenida, una menor inmunogenicidad, una dosificación más conveniente y, cuando se combina con regímenes multi-agentes, contribuye a la remisión de la enfermedad y a los excelentes resultados de supervivencia (90% en niños). “La asparaginasa pegilada puede reducir el riesgo de desarrollar alergia a este fármaco, algo que se produce con bastante frecuencia utilizando la forma nativa de la asparaginasa” comenta la Dra. Susana Rives. “Es un tratamiento fundamental para la LLA en niños, como se ha demostrado en los diferentes estudios realizados hasta la fecha” afirma el doctor Álvaro Lassaletta.
“Con indicación aprobada y precio de reembolso, podremos acceder de una forma ágil a dicho tratamiento, con claras evidencias en la literatura médica sobre su uso en primera línea”, reconoce el doctor José Luis Dapena. Además, finaliza el doctor Álvaro Lassaletta, “a partir de ahora se podrá disponer del tratamiento en todos los hospitales al formar parte de la Guía de Tratamiento. Hasta la fecha algunos centros no podían administrar Oncaspar por falta de la aprobación nacional del fármaco”.
