Novartis ha anunciado hoy datos actualizados del estudio Fase III MONALEESA-2 que refuerzan la eficacia y seguridad de Kisqali (ribociclib) en combinación con letrozol en mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-).
Después de 11 meses más de seguimiento, se observó una mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) de 25,3 meses (IC 95%: 23,0-30,3) para Kisqali en combinación con letrozol y 16,0 meses (IC 95%: 13,4-18,2) para letrozol más placebo (HR=0,568 (IC 95%: 0,457-0,704; p<0,0001)). Dichos datos se presentarán el domingo, 4 de junio de 2017, en el 53º Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago (Abstract #1038).
Estos resultados actualizados muestran que Kisqali en combinación con letrozol mejora la SLP como tratamiento de primera línea en todos los subgrupos de pacientes. Tras dos años de tratamiento, la tasa de supervivencia libre de progresión fue del 54,7% en el brazo de Kisqali en combinación letrozol, comparado con el 35,9% en pacientes tratados con letrozol más placebo. En una cohorte de 213 pacientes de EE.UU. incluidos en el MONALEESA-2, la mediana de SLP fue de 27,6 meses con Kisqali en combinación con letrozol y de 15,0 meses con letrozol más placebo (HR=0,527 (IC 95%: 0,351–0,793)).
Los beneficios terapéuticos se mantuvieron en todos los subgrupos de pacientes independientemente de las características demográficas o de la enfermedad, incluyendo a mujeres con enfermedad visceral y las diagnosticadas de nuevo. En mujeres con enfermedad medible en el momento basal, el 55% mostró una reducción del tumor de al menos el 30% (tasa de respuesta global (TRG)) comparado con el 39% con letrozol más placebo. Hay un seguimiento en marcha para evaluar la supervivencia global, al estar los datos aún immaduros.
“Este nuevo análisis de los datos del MONALEESA-2, después de un año más de seguimiento, demuestra la eficacia continuada de ribociclib en combinación con letrozol”, anunció Gabriel N. Hortobagyi, médico y Profesor de Medicina del Departamento de Oncología Médica de Mama, División de Medicina del Cáncer, Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center e investigador principal de MONALEESA-2. “Con más de dos años de seguimiento, los datos de SLP confirman la inclusión de ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa como una opción sólida entre los tratamientos de primera línea para cáncer de mama avanzado HR-positivo, HER2-negativo”.
Un análisis individual de los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) reportados por los pacientes del ensayo MONALEESA-2 presentados en ASCO (Abstract #1020) no mostraron diferencias importantes en la calidad de vida de las mujeres que tomaban Kisqali en combinación con letrozol en comparación con las que tomaban letrozol más placebo. Esto sugiere que los acontecimientos adversos no afectaron significativamente a la CVRS.
Datos de seguridad actualizados del ensayo MONALEESA-2 revelan que el perfil de seguridad de Kisqali en combinación con letrozol fue consistente y que la incidencia de anomalías de laboratorio y en el electrocardiograma (ECG) es similar a las observadas en el primer análisis intermedio. En el momento de este análisis actualizado, las anomalías de laboratorio de grado 3/4 más comunes (≥10%) fueron las siguientes para Kisqali en combinación con letrozol en comparación con letrozol más placebo: descenso de neutrófilos (62,6% vs 1,5%), descenso de leucocitos (36,8% vs 1,5%), descenso de linfocitos (16,2% vs 3,9%) y elevación de la alanina aminotransferasa (11,4% vs 1,2%).
“Los resultados actualizados de MONALEESA-2 validan la eficacia sostenida y el perfil de seguridad establecido de Kisqali en combinación con letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- y confirman los datos que respaldaban su reciente aprobación por la FDA”, apuntó Vas Narasimhan, médico, Director Global de Desarrollo de Fármacos y Director Médico de Novartis. “Estamos entusiasmados con el potencial de Kisqali y continuamos evaluando su actividad en varios ensayos Fase III con múltiples combinaciones con terapia hormonal en una amplia variedad de poblaciones de pacientes, incluso en adyuvancia. Esperamos compartir nuevos resultados con la comunidad científica en los próximos meses y años”.
El programa de ensayos clínicos MONALEESA incluye dos ensayos adicionales Fase III en cáncer de mama avanzado, MONALEESA-3 y MONALEESA-7, que están evaluando la eficacia y seguridad de Kisqali en combinación con otras terapias hormonales. Novartis también está reclutando pacientes en un estudio para seguir evaluando Kisqali en hombres y mujeres pre- o post-menopáusicas (CompLEEment-1), así como iniciar ensayos Fase III para evaluar Kisqali como terapia adyuvante (EarLEE-1 y EarLEE-2).
Kisqali fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. el 13 de marzo de 2017 como tratamiento de primera línea para cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en combinación con cualquier inhibidor de la aromatasa.
