¿Qué es exactamente un ensayo clínico? ¿Cómo se diseña y de qué manera se deben interpretar sus resultados? Éstas y otras preguntas son algunas de las cuestiones que parte de la población se hace cuando ve en los medios noticias relacionadas con la investigación. Periodistas y comunicadores científicos son los encargados de trasladar a la población los resultados de estas investigaciones de manera rigurosa y entendible y, por tanto, deben estar capacitados para trasmitir los mensajes de un modo correcto correcto.
En ello ha puesto el foco el Seminario de Actualización en Investigación Clínica, que organizan la Asociación Nacional de Informadores de la Salud (ANIS) y la Fundación Instituto Roche en Madrid, con el objetivo de profundizar y dar a conocer todo lo que tiene que ver con los ensayos clínicos. Esta cita reúne a expertos, profesionales de la salud y periodistas especializados para indagar en la interpretación de estos artículos científicos.
A la hora de analizar y explicar un artículo científico en los medios de comunicación, es muy importante conocer su terminología. Por ello, “recomendamos a los periodistas que tengan en cuenta que estos estudios suelen estar diseñados para contestar una o, como mucho, dos preguntas; y en ellos se dan varias afirmaciones basadas en variables secundarias, pero sin llegar a ser conclusiones demostradas, por lo que extraer demasiadas conclusiones puede ser aventurado a la hora de divulgarlo en los medios”, explica el doctor José Javier García, director general adjunto de Pivotal, empresa dedicada a la investigación clínica en toda Europa.
En este sentido, Emilio de Benito, presidente de ANIS, comenta que “alguien nos dijo que el periodismo es una carrera de letras. Luego, la práctica diaria nos ha enseñado que tiene una parte de ciencia –y, sí, matemáticas– importante. Eso sucede en todas las secciones, pero en salud es especialmente relevante. Las innovaciones llegan –o deben llegar– todas avaladas por una publicación en una revista científica. Y, en todas ellas, lo primero que se expone es la solidez estadística de los resultados. Entender esto es fundamental para poder evaluar su impacto y evitar que caigamos en uno de nuestros fallos más peligrosos: crear falsas expectativas”.
Por su parte, la directora gerente de la Fundación Instituto Roche, Consuelo Martín de Dios, explica que “desde nuestra fundación apostamos por una comunicación rigurosa en materia de salud por lo que, unido a nuestro compromiso por la formación y la colaboración con los agentes sanitarios y profesionales de la salud, creemos que foros como éste son un buen ejemplo para aprender y ahondar más sobre todo lo que nos ofrece la investigación científica”.
Los ensayos clínicos, pieza fundamental de la investigación científica
Habitualmente, los ensayos clínicos pretenden demostrar la eficacia y seguridad de un fármaco, sustancia, producto o técnica diagnóstica/terapéutica, para que pueda ser autorizado y estar disponible en las farmacias u hospitales para el tratamiento de otros pacientes.
Este proceso de investigación supone un largo periodo de tiempo, ya que desde que se descubre una molécula hasta su comercialización como medicamento debe superar una serie de fases de investigación clínica que suelen durar hasta 10 años.
Así, el objetivo principal de estos estudios es obtener la máxima información sobre un producto con el mínimo riesgo para los pacientes. “De hecho, los pacientes en ensayos clínicos son libres de participar en ellos o no y, una vez que deciden hacerlo, pueden abandonarlos en cualquier momento”, asegura el doctor Francisco Abad, especialista del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital de La Princesa de Madrid.
Transparencia y seguridad, requisitos indispensables de los ensayos
Para el desarrollo de investigaciones clínicas se emplean criterios científicos y éticos aceptados a nivel internacional y de acuerdo a las recomendaciones de las autoridades reguladoras. “Los pacientes deben tener la tranquilidad de que no se hacen estudios sin que previamente hayan sido aprobados por el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEim), que vela por la seguridad y derechos de los pacientes; y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, que vigila la calidad de los fármacos”, indica el experto.
En este sentido, los organismos europeos y españoles son cada vez más transparentes con las investigaciones realizadas, poniendo a disposición de los pacientes y usuarios toda la información sobre los ensayos clínicos que se están realizando y los centros participantes, a través del Registro Español de Estudios Clínicos (RECC). Por ello, los expertos consideran que es importante que la sociedad entienda que la participación en estos ensayos es necesaria para el avance de la ciencia, ya que solo así “podremos tener más y mejores productos que mejoren la salud de las personas”, afirma el doctor Francisco Abad, quien añade que “al igual que en España somos muy proclives a la donación de órganos para trasplantes, también debemos participar en los ensayos clínicos”.
De hecho, España ocupa un lugar preponderante a nivel mundial en el desarrollo de ensayos clínicos, con una calidad similar a la de “los países más destacados en Europa”, señala el especialista; destacando especialmente en la rapidez para el reclutamiento de pacientes, gracias al buen funcionamiento del Sistema Nacional de Salud, que facilita su disponibilidad. Por ello, según concluye el experto, “debemos seguir favoreciendo la investigación clínica, ya que proporciona la oportunidad de disponer de nuevas armas terapéuticas antes de su comercialización en el mercado y ayuda a que los investigadores estén actualizados e informados sobre las patologías a tratar, suponiendo un beneficio final para los pacientes y la sociedad en general”.
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