Takeda Pharma AG y TiGenix NV anunciaron hoy que la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) ha aceptado evaluar la solicitud de autorización del producto en fase de investigación Cx601 para tratar fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn. La solicitud de autorización se presenta después de que, en septiembre de 21016, Swissmedic concediera a Cx601 la denominación de medicamento huérfano, que reconoce el carácter raro y debilitante de la enfermedad. La solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorization Application, MAA) para Cx601 ya está siendo evaluada para la misma indicación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA).
Cx601 es una suspensión de células madre alogénicas expandidas derivadas de tejido adiposo (expanded adipose-derived stem cells, eASC), que se inyecta intralesionalmente para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con la enfermedad de Crohn que no han respondido adecuadamente a al menos a un tratamiento biológico convencional. La solicitud presentada a Swissmedic incluía datos del ensayo fase III ADMIRE-CD para Cx601, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado por placebo que ha sido diseñado para investigar la eficacia y seguridad del producto en fase de investigación Cx601. En la solicitud para Swissmedic se incluyeron datos de las semanas 24 y 52. Los resultados obtenidos en la semana 24, publicados en la revista The Lancet, demostraron que se habían cumplido tanto el objetivo de valoración primario como el perfil de seguridad y eficacia.
“Cx601 puede tener el potencial de ofrecer una opción de tratamiento alternativa a las terapias actuales, que con frecuencia llevan asociadas complicaciones y una elevada tasa de fallo para una enfermedad que tiene difícil tratamiento y, en muchos casos, produce dolor, hinchazón, infección e incontinencia”, comentó Julie Puype, directora general de Takeda Pharma en Suiza. “La presentación de esta solicitud a Swissmedic es un hito importante en la comercialización de Cx601 y refleja el constante compromiso de Takeda con las opciones de tratamiento innovadoras para pacientes que padecen enfermedades gastrointestinales.”
“Las complicaciones de la enfermedad de Crohn, como las fístulas perianales complejas, pueden tener consecuencias graves para la vida de las personas afectadas”, declaró la Dra. María Pascual, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios y Calidad de TiGenix. “La presentación de esta solicitud por nuestros asociados de Takeda refleja el continuo esfuerzo de ambas empresas por ofrecer Cx601 a pacientes y médicos fuera de los límites de la Unión Europea.”
La enfermedad de Crohn es una inflamación crónica del tracto gastrointestinal que afecta a unas 6.100 personas en Suiza y a 1,6 millones de personas en Europa. Las fístulas perianales complejas constituyen una complicación para quienes tienen que convivir con la enfermedad de Crohn. Pese a los recientes avances médicos y quirúrgicos, continúan teniendo un difícil tratamiento y se consideran una de las manifestaciones más debilitantes de la enfermedad de Crohn.
