Novartis ha anunciado hoy que RTH258 (brolucizumab) 6 mg cumplió los principales objetivos primarios y secundarios en dos estudios de Fase III, HAWK y HARRIER. RTH258 3 mg, evaluado en HAWK, también cumplió dichos objetivos. Dichos estudios clínicos reclutaron a más de 1.800 pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular en 400 centros de todo el mundo.
Los principales objetivos primarios y secundarios de eficacia eran la no inferioridad de RTH258 frente a aflibercept en el cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) desde el valor basal hasta la semana 48 y el cambio medio en el período entre las semanas 36-48, respectivamente. Ambos se cumplieron con valores p muy significativos. En general, RTH258 se toleró bien con una tasa global de acontecimientos adversos oculares y no oculares (sistémicos) comparable a la de aflibercept. RTH258 demostró una eficacia duradera frente a aflibercept a intervalos de ocho semanas. La mayoría de los pacientes, 57% (HAWK) y 52% (HARRIER), se mantuvieron exclusivamente a intervalos de 12 semanas inmediatamente después de la fase de carga hasta la semana 48.
“Los resultados demuestran de forma clara y convincente que RTH258 tiene potencial para reducir la carga de inyecciones y ofrecer excelentes resultados visuales. Dada nuestra experiencia en el desarrollo de medicamentos para conservar la vista, estamos encantados de que RTH258 pueda ser el siguiente gran avance para los pacientes con DMAE neovascular”, anunció Vas Narasimhan, Director de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “En vista de la solidez de los datos, estamos deseando trabajar con las agencias reguladoras para ofrecer este tratamiento pionero a los pacientes”.
Hay un análisis detallado de los datos en proceso que se presentará en un futuro congreso médico. RTH258 es un anticuerpo de cadena sencilla muy innovador que permite alcanzar concentraciones mucho más altas de anticuerpos en el ojo que las terapias aprobadas. Dada la complejidad de la fórmula, Novartis ha invertido para garantizar una fórmula competitiva de bajo coste en los últimos 18 meses para optimizar el valor a largo plazo de RTH258. Novartis espera completar el estudio farmacocinético con el proceso de fabricación final para presentar la solicitud de registro en 2018. RTH258 tiene potencial para abordar las necesidades de los pacientes con DMAE neovascular, que se beneficiarían de un tratamiento duradero y eficaz con un régimen de dosis menos frecuente.
