Roche anunció nuevos datos procedentes de un análisis posterior del programa de desarrollo clínico fase III con Ocrelizumab durante el III Congreso de la Academia Europea de Neurología que se está celebrando en Ámsterdam hasta el 27 de junio. Estos nuevos resultados refuerzan la eficacia del fármaco en las formas en brotes (EMR) y primaria progresiva de esclerosis múltiple (EMPP) frente a otras terapias disponibles.
Ocrelizumab redujo de forma significativa la actividad de la enfermedad y la progresión de la discapacidad en pacientes con EMR y EMPP, valorado según el criterio NEPAD (No Evidencia de Actividad o Progresión de la Enfermedad), un nuevo objetivo terapéutico clave para determinar en qué medida se consigue controlar la enfermedad.
Se considera que un paciente alcanza una situación NEPAD si no sufre recaídas, no presenta progresión de la discapacidad según la escala EDSS, ni progresión igual o superior al 20% en el tiempo del test de los 25 pasos (T25FW) y del test 9-HPT que mide la destreza manual y tampoco se aprecian en Resonancia Magnética (RM) nuevas lesiones en T1 con captación de gadolinio, ni lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño.
En esta línea, un análisis conjunto posterior de los estudios fase III OPERA I y II muestra que Ocrelizumab aumentó en un 82% el número de pacientes que alcanzaron NEPAD frente a interferón beta-1a a las 96 semana de seguimiento (p0.001). Por otra parte, un análisis del estudio fase III ORATORIO reveló que, en pacientes con EMPP, el fármaco incrementó en más del triple la proporción de pacientes que mantuvieron NEPAD frente a placebo a las 120 semanas de sguimiento (29,9 por ciento con Ocrelizumab versus 9,4 por ciento con placebo p <0,001).
Tal y como ha señalado la doctora Celia Oreja-Guevara, jefe de Sección de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Servicio de Neurología del Hospital Clínico San Carlos explica que “estos nuevos resultados son muy importantes, ya que demuestran de manera objetiva que Ocrelizumab frena la progresión de la discapacidad y de la enfermedad en las dos formas de esclerosis, las EM en brotes y EMPP y para valorarlo se ha utilizado un nuevo criterio clínico, el NEPAD. Este criterio incluye dos nuevos test, el de los 25 pasos y el test 9HTP, que ayudan a determinar de manera objetiva si la enfermedad está progresando y afectando a la función motora de los brazos, a la capacidad del paciente de caminar y a la velocidad de la marcha”.
En esta misma línea, el doctor Ludwig Kappos, director del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Basilea (Suiza), “estos datos evidencian que los efectos de Ocrelizumab en la progresión de la enfermedad son clínicamente relevantes. Evitar que los pacientes usen un bastón o una silla de ruedas supone una gran diferencia en su calidad de vida. Resulta especialmente emocionante comprobar estos beneficios en personas con EMPP, una forma incapacitante de EM que en la actualidad no dispone de tratamientos aprobados en Europa”.
En otro análisis de los estudios OPERA I y II, Ocrelizumab redujo significativamente el riesgo de que los pacientes con EMR perdieran la capacidad de caminar largas distancias sin asistencia (EDSS ≥ 4) o necesitaran una bastón o muleta (EDSS ≥6) en comparación con interferón Beta-1a a las 96 semanas de seguimiento (p≤0,005). Además, en el estudio ORATORIO, el fármaco disminuyó significativamente el riesgo de que los pacientes con EMPP (EDSS ≤ 6) terminaran necesitando una silla de ruedas para sus desplazamientos en comparación con placebo a las 120 semanas de seguimiento (p≤0,028).
Del mismo modo, en un análisis adicional del estudio ORATORIO controlado con placebo, Ocrelizumab disminuyó el riesgo de progresión de la discapacidad confirmada (CDP, por sus siglas en inglés) sostenida durante 12 y 24 semanas. La CDP se valoró conforme a tres criterios que se usan habitualmente en la práctica clínica para medir progresión de la discapacidad en paciente con EMPP.
También se han presentado durante el congreso los resultados provisionales del ensayo FLOODLIGHT, un estudio de monitorización digital basado en sensores para determinar la adherencia al tratamiento y la correlación con ensayos clínicos entre personas con y sin EM. Además, se dieron a conocer nuevos resultados de embarazo en pacientes que siguen un tratamiento con Ocrelizumab.
Los efectos secundarios más comunes asociados a Ocrelizumab en todos los ensayos Fase III fueron reacciones relacionadas con la infusión e infecciones de las vías respiratorias altas, que en su mayoría presentaron una severidad de leve a moderada.
En paralelo al congreso de la EAN, Roche organizará el debate ¿Podemos mejorar la situación de las personas con Esclerosis Múltiple?, que se celebrará el lunes 26 de junio de 16:00 a 17:00, hora local y en el que se analizarán los resultados del informe IMPrESS (Internacional Multiple Esclerosis Study) que explora las necesidad de la comunidad EM y aboga por un cambio de paradigma en el abordaje de la enfermedad.
