viernes, 19 agosto, 2022

La terapia dirigida de combinación de Tafinlar + Mekinist de Novartis recibe la aprobación de la FDA

 

Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico cuyos tumores expresan la mutación de BRAF V600E. La FDA concedió la designación de Terapia Innovadora a Tafinlar + Mekinist en julio de 2015 para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado o metastásico con mutación de BRAF V600E positiva que recibieron previamente tratamiento con quimioterapia.

“Los pacientes con CPNM metastásico con mutación de BRAF V600E positiva han respondido menos favorablemente a la quimioterapia habitual, lo cual sugiere que existe una necesidad importante de una terapia dirigida,” según afirmó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “La aprobación recibida hoy para la combinación de Tafinlar + Mekinist reafirma nuestra experiencia en biología tumoral, lo cual nos capacita para desarrollar el primer tratamiento dirigido para personas con esta rara mutación.”

“La aprobación de Tafinlar + Mekinist convierte a BRAF V600E en el cuarto biomarcador genómico accionable en el CPNM metastásico junto con EGFR, ALK y ROS-1,” afirmó Bruce Johnson, MD, Professor of Medicine, Chief Clinical Research Officer del Dana-Farber Cancer Institute y Harvard Medical School en el Dana-Farber Cancer Institute. “Se trata de un importante hito para la comunidad del cáncer de pulmón, ya que estamos continuamente tratando de comprender mejor los impulsores genómicos del cáncer para desarrollar tratamientos dirigidos efectivos para estos biomarcadores.”

La aprobación de la FDA se basa en la seguridad y eficacia de Tafinlar en combinación con Mekinist en un estudio Fase II, de tres cohortes, multicéntrico, no aleatorio, no comparativo y abierto en el cual se incorporaron pacientes con CPNM en Fase IV con mutación de BRAF V600E (36 que no habían recibido tratamiento previo y 57 tratados previamente con quimioterapia).

Entre los 36 pacientes sin tratamiento previo, que recibieron 150 mg de Tafinlar dos veces al día y 2 mg de Mekinist una vez al día, la tasa de respuesta global (TRG) fue del 61% (intervalo de confianza del 95% [IC]: 44%, 77%). En la población previamente tratada, que recibieron la misma dosificación, los pacientes demostraron una TRG del 63% (95% IC: 49%, 76%). La TRG fue evaluada por un comité de revisión independiente. La mediana de la duración de la respuesta en la cohorte sin tratamiento anterior no fue estimable (IC 95%: 6,9, no estimable) y en la cohorte de pacientes tratados previamente, fue de 12,6 meses (IC 95%: 5,8, no estimable). En una próxima reunión médica se presentará un análisis en profundidad de los datos del grupo sin tratamiento previo.

Los acontecimientos adversos más frecuentes (incidencia >20%) fueron pirexia, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, sequedad de la piel, pérdida de apetito, edemas, erupciones, escalofríos, hemorragia, tos y disnea. Las mutaciones de BRAF aparecen en aproximadamente el 1-3% de los casos de CPNM en todo el mundo. Es urgente tratar a las personas con esta mutación, ya que los tumores con mutación de BRAF V600E positiva han demostrado ser más agresivos y podrían comportar un peor pronóstico.

El tratamiento de combinación se aprobó con el Thermo Fisher Scientific’s Oncomine(tm) Dx Target Test para identificar la mutación de BRAF V600E en los pacientes elegible. Esta prueba de diagnóstico cualitativo in vitro utiliza una tecnología dirigida de secuenciación en paralelo masiva para detectar las variaciones en la secuencia de genes seleccionados, incluyendo BRAF V600E, en el ADN y ARN aislado a partir de muestras de tejidos tumorales fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) utilizando el Ion PGM(tm) Dx System. Tafinlar + Mekinist fue aprobado por la Comisión Europea (CE) en marzo de 2017 para el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado con mutación de BRAF V600 positiva.

 

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