BIAL ha anunciado el lanzamiento de ONGENTYS en España, un tratamiento para pacientes adultos con enfermedad de Parkinson y fluctuaciones motoras aprobado por la Comisión Europea en junio de 2016. ONGENTYS está indicado como terapia adyuvante a las preparaciones de levodopa/inhibidores de DOPA-descarboxilasa (IDDC) en pacientes que no puedan ser estabilizados con esas combinaciones. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa, crónica y progresiva que afecta a más de 150.000 personas en España, de las que muchas están aún sin diagnosticar, según la Federación Española de Párkinson, que estima que una de cada cinco son menores de 50 años.
Opicapona actúa prolongando la duración del efecto de la levodopa al reducir su tasa de conversión en 3-O-metildopa, reduciendo así el periodo de tiempo OFF de la enfermedad de Parkinson y ampliando el periodo de tiempo ON (reduciendo las fluctuaciones motoras o reaparición de los síntomas cuando la medicación deja de hacer efecto). Los dos estudios fundamentales de fase III utilizados para la aprobación europea, los estudios BIPARK-I y BIPARK-II, demostraron que opicapona administrada una vez al día produjo una disminución estadísticamente significativa de los periodos de tiempo OFF y un incremento de los periodos ON, en pacientes con enfermedad de Parkinson en comparación con placebo.
“Estamos muy satisfechos por poder ofrecer esta nueva opción de tratamiento en España, mercado donde estamos presentes hace casi 20 años y que es prioritario en el programa de internacionalización de BIAL. Opicapona es el reflejo del compromiso de BIAL con la investigación en el área neurológica y con la misión de la compañía por la calidad de vida de los pacientes”, ha señalado António Portela, CEO de BIAL.
“Si bien disponemos de diferentes familias de fármacos para tratar los síntomas de la enfermedad, sigue habiendo un alto número de pacientes con fluctuaciones motoras de muy difícil control que no permiten a los pacientes mantenerse estables en el día a día”, ha explicado el doctor Javier Pagonabarraga, coordinador del Grupo de Estudio de Trastornos del Movimiento de la Sociedad Española de Neurología (SEN), quien ha asegurado que “Opicapona aparece como un nuevo fármaco especialmente eficaz para el manejo de las fluctuaciones motoras, y se añade así a un arsenal cada vez mayor de fármacos – con diferentes mecanismos de acción – que nos permite atacar esta complicación desde diversos frentes”.
El doctor Pagonabarraga añadió aún que “En nuestra experiencia durante los ensayos clínicos, que han servido para demostrar su efecto como fármaco eficaz para las fluctuaciones motoras, pudimos observar mejorías prácticamente absolutas del tiempo OFF en algunos pacientes que no se habían podido controlar con otros fármacos.”
Existen varias estrategias terapéuticas disponibles para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad, principalmente fármacos que proporcionan dopamina, que impiden la degradación de la misma o imitan sus efectos fisiológicos. La levodopa sigue siendo el tratamiento de referencia para la enfermedad de Parkinson, aunque su uso a largo plazo provoca las conocidas complicaciones motoras, como el deterioro de fin de dosis o “wearing-off”.
Se consideran periodos ON cuando hay un control satisfactorio de los síntomas parkinsonianos y es posible una actividad motora normal. En cambio, las fases OFF se asocian con la reaparición de síntomas y con una función motora alterada que pueden mejorar con cambios apropiados en el régimen farmacológico, esto es, alterando la administración de levodopa (p.ej. con más dosis diarias o más cantidad de levodopa por dosis) o utilizando un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
ONGENTYS es el segundo medicamento de investigación de BIAL. Fue aprobado en junio de 2016 por la Comisión Europea, basado en el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos. Esta aprobación se basó en los datos de un programa de desarrollo clínico que consistió en 28 estudios clínicos realizados en más de 900 pacientes tratados con opicapona en 30 países.
ONGENTYS ya está siendo comercializado en Alemania y en el Reino Unido. A lo largo de 2017 y 2018, la comercialización de este fármaco se extenderá a otros países europeos, como en España, que ya está en las farmacias desde este mes de junio. La enfermedad de Parkinson es una enfermedad neurodegenerativa, crónica y progresiva. Las manifestaciones clínicas comienzan habitualmente después de los 50 años (la edad media en el momento del diagnóstico es de aproximadamente 60 años) y la prevalencia se estima en 300 por 100.000 habitantes, aumentando a 1/100 por encima de los 55–60 años de edad. La Asociación Europea de la Enfermedad de Parkinson (EPDA, por sus siglas en inglés) estima que 1,2 millones de personas sufren la enfermedad de Parkinson en la Unión Europea.
